ISO 16212-2017 amd1-2022 PDF

Полное наименование и описание

Ст ISO 16212:2017/Amd 1:2022 — "Cosmetics — Microbiology — Enumeration of yeast and mould" (косметика — микробиология — методика подсчёта дрожжей и плесеней). Документ описывает метрологически регламентированный подход к учёту колоний дрожжей и плесеней на селективных агаровых средах после аэробной инкубации и уточняет отдельные процедурные и технические положения базовой версии стандарта 2017 года.

Аннотация

ISO 16212:2017 устанавливает общие указания по денумерации дрожжей и плесеней в готовых косметических средствах методом подсчёта колоний (CFU) на селективной агаровoй среде. Amd 1:2022 — поправка к базовой редакции 2017 года, выпущенная в 2022 году, которой добавлены уточнения и/или редакционные изменения к отдельным пунктам процедуры (поправка оформлена отдельным документом объёмом 1 страницы).

Общая информация

• Статус: Опубликован (Published).
• Дата публикации: Базовая редакция: июнь 2017 г.; Поправка (Amd 1): август 2022 г.
• Организация-издатель: ISO — Международная организация по стандартизации (Technical Committee ISO/TC 217).
• ICS / категории: 07.100.40 — Косметическая микробиология.
• Редакция / версия: Edition 2 (2017) с Amendment 1 (2022).
• Количество страниц: Базовая версия — 19 страниц; Поправка — 1 страница.

Информация о статусе, редакции и датах публикации подтверждена в карточках стандарта и его поправки.

Область применения

Стандарт применим для количественного определения дрожжей и плесеней в широком спектре косметических продуктов путём посева проб на подходящую селективную агаровую среду и подсчёта образовавшихся колоний после аэробной инкубации. Метод подходит не для всех типов продуктов в деталях (например, для некоторых водонерастворимых формул могут потребоваться адаптации). Рекомендуется проведение микробиологического риск‑анализа для оценки применимости метода к конкретному продукту; низкорискованные продукты перечислены в руководящих документах по оценке риска.

Ключевые темы и требования

• Объём и цель методики: количественное определение дрожжей и плесеней (CFU/г или CFU/мл).
• Требования к отбору и подготовке проб (разрешённые разбавители, гомогенизация, объём посева).
• Рекомендованные селективные агаровые среды и условия инкубации (температура, время, аэробные условия).
• Метод подсчёта колоний, расчёт исходного титра и выражение результатов (единицы на массу или объём).
• Ограничения метода и указания по применимости для специфических типов продуктов (низкая активность воды, гидро‑спиртовые составы и т. п.).
• Требования к контролю качества: использование контрольных культур, негативных/позитивных контрольных серий, проверка пригодности среды.
• Позиция по идентификации выделенных микроорганизмов: при необходимости — применение дополнительных тестов для подтверждения генер и/или видов.

Применение и пользователи

Документ ориентирован на лаборатории контроля качества производителей косметики, контрактные аналитические лаборатории, регуляторные органы и специалистов по контролю микробиологической безопасности продукции. Стандарт используется при валидации производственных партий, при расследовании инцидентов микробиологического загрязнения и в исследованиях стабильности.

Связанные стандарты

Рекомендуемые связанные документы по теме косметической микробиологии включают ISO 29621 (руководство по оценке микробиологического риска и идентификации низкорискованных продуктов), ISO 21149 (денумерация аэробных мезофильных бактерий), ISO 21150 (детекция Escherichia coli), ISO 22718 (детекция Staphylococcus aureus) и другие методические стандарты в области косметической микробиологии.

Ключевые слова

косметика, микробиология, дрожжи, плесени, денумерация, CFU, селективная среда, инкубация, контроль качества, ISO 16212

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт для количественного определения дрожжей и плесеней в косметических продуктах (ISO 16212:2017) и его поправка Amd 1:2022, уточняющая отдельные положения методики.

В: Что он регулирует?

О: Процедуры отбора проб, подготовку, посев на селективные агаровые среды, условия инкубации, подсчёт колоний и расчёт результатов (CFU/г или CFU/мл), а также требования к контролю качества методики и её применимости к различным типам продуктов.

В: Кто обычно использует?

О: Лаборатории контроля качества производителей косметики, контрактные лаборатории, специалисты по валидации и регуляторы, отвечающие за безопасность косметической продукции.

В: Он актуален или заменён?

О: Базовая редакция ISO 16212 датирована июнем 2017 года и остаётся действующей; к ней выпущена поправка Amd 1 в августе 2022 года, которая поддерживает и уточняет содержание. Информация о текущем статусе доступна в реестре стандартов ISO.

В: Это часть серии?

О: Да — стандарт принадлежит группе документов ISO/TC 217 по косметической микробиологии; с ним связано несколько методических стандартов, каждый из которых посвящён определённым классам микроорганизмов или общим правилам оценки микробиологического риска.

В: Какие ключевые слова?

О: дрожжи, плесени, денумерация, CFU, селективная среда, косметика, микробиологический контроль, ISO 16212, поправка 2022.