ISO 16140-3-2021 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт: ISO 16140-3:2021 — «Microbiology of the food chain — Method validation — Part 3: Protocol for the verification of reference methods and validated alternative methods in a single laboratory». Документ задаёт протоколы и критерии для верификации методов микробиологического анализа (детекция, количественное определение, подтверждение и типирование микроорганизмов) при внедрении метода в пользовательской лаборатории.

Аннотация

ISO 16140-3:2021 содержит технические протоколы для верификации валидированных качественных и количественных методов, а также протоколы для подтверждения и типирования. Включён специальный протокол для верификации невалида‑ционных эталонных методов (Annex F) на переходный период. Стандарт ориентирован преимущественно на бактерии и грибы, с возможным применением к другим микроорганизмам или их метаболитам по случаю.

Общая информация

• Статус: Published (Международный стандарт).
• Дата публикации: 19 января 2021 (издание 1, 2021).
• Организация-издатель: ISO (International Organization for Standardization), разработан ISO/TC 34/SC 9.
• ICS / категории: 07.100.30 (Food microbiology).
• Редакция / версия: Edition 1 — 2021. Стандарт имеет последующие поправки/амендменты (см. примечания ниже).
• Количество страниц: 70 (основная публикация).

Область применения

Применяется для верификации методов, используемых при анализе (детекция и/или количественное определение), подтверждении и типировании микроорганизмов в продуктах, предназначенных для потребления человеком и животными, в экологических образцах в зоне производства/обращения пищевой и кормовой продукции, а также в образцах первичного производства. Основной фокус — бактерии и грибы; возможное применение к другим микробам определяется индивидуально.

Ключевые темы и требования

• Протокол верификации валидированных качественных методов (технические требования и критерии приемлемости).
• Протокол верификации валидированных количественных методов (параметры точности, повторяемости и пр.).
• Протоколы для верификации методов подтверждения и типирования микроорганизмов.
• Процедура для верификации невалидационных эталонных методов (Annex F) — временная мера с оговорённым переходным периодом до установленных сроков; после завершения переходного периода для невалидационных методов потребуется полноценная валидация.
• Требования соответствия и применения статистических критериев, а также учёта категорий продуктов/объектов испытаний при расширении области применения метода.

Применение и пользователи

Основные пользователи: аккредитованные лаборатории микробиологии пищевой цепочки (включая лаборатории, работающие в соответствии с ISO/IEC 17025), производители наборов/альтернативных методов, компетентные органы контроля безопасности пищевых продуктов, операторские лаборатории пищевых и кормовых предприятий. Стандарт помогает обеспечить, что внедряемый метод работает в конкретной пользовательской лаборатории в пределах заявленных характеристик.

Связанные стандарты

ISO 16140-3 является частью серии ISO 16140 «Microbiology of the food chain — Method validation». Сопутствующие части серии включают ISO 16140-1 (словарь), ISO 16140-2 (валидация альтернативных методов междулабораторным исследованием), ISO 16140-4 (single-laboratory validation), ISO 16140-5 (факторный межлабораторный протокол для непатентованных методов) и др. Для идентификации методов и отдельных процедур пригодны соответствующие части серии; к тому же к стандарту ISO 16140-3 выпущены амендменты, уточняющие протоколы (например, Amd 1 по идентификационным методам).

Ключевые слова

верификация метода, метод верификации, микробиология пищевой цепочки, проверка метода в одной лаборатории, валидация метода, качественные методы, количественные методы, Annex F (невалидационные эталонные методы).

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: ISO 16140-3:2021 — международный стандарт, устанавливающий протокол для верификации эталонных и валидированных альтернативных микробиологических методов в рамках одной пользовательской лаборатории.

В: Что он регулирует?

О: Описывает технические процедуры и критерии приемлемости для верификации качественных и количественных методов, а также процедур подтверждения/типирования; включает временную процедуру для невалидационных эталонных методов (Annex F).

В: Кто обычно использует?

О: Лаборатории, аккредитованные и неаккредитованные, которые внедряют в работу готовые (поставщиком валидированные) методы или эталонные методы; производители тест-систем; органы контроля и операторы пищевых предприятий.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 16140-3:2021 остаётся действующим международным стандартом; к нему были выпущены последующие дополнения/амендменты (например, Amd 1, относящийся к методам идентификации). При внедрении нужно отслеживать обновления и национальные внедрения/адаптации.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 16140, посвящённой валидации и верификации методов микробиологического анализа пищевой цепочки (части 1–6 и др.), каждая часть решает свою задачу в процессе валидации/верификации.

В: Какие ключевые слова?

О: верификация, валидация, метод проверки, микробиология пищевой цепочки, single-laboratory verification, qualitative/quantitative methods, Annex F.