ISO 16140-1-2016 PDF

Полное наименование и описание

ISO 16140-1:2016 — Microbiology of the food chain — Method validation — Part 1: Vocabulary. Стандарт определяет термины и определения, используемые при валидации методов микробиологического анализа в пищевой цепи (включая продукты питания, корма, экологические образцы и образцы первичного производства).

Аннотация

Часть 1 серии ISO 16140 устанавливает общую терминологию, необходимую для согласованного описания процедур и результатов валидации микробиологических методов (как количественных, так и качественных). Документ служит основой для других частей серии, которые описывают конкретные протоколы валидации и проверки методов.

Общая информация

• Статус: Опубликован (действующий международный стандарт).
• Дата публикации: 2016 (издание 2016-06 / июнь 2016).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO); технический комитет ISO/TC 34/SC 9 (микробиология пищевой цепи).
• ICS / категории: 07.100.30 (Food microbiology); в ряде источников также указана дополнительная классификация 01.040.07 (лексиконы/словарные термины).
• Редакция / версия: Издание 1 (2016).
• Количество страниц: примерно 12 страниц (оригинальное англоязычное издание в базовом формате — см. данные национальных продавцов/агентств).

Область применения

Стандарт применяется при валидации методов микробиологического анализа, используемых для обнаружения и/или количефикации микроорганизмов в продуктах питания и кормах, в экологических образцах, связанных с производством и переработкой пищи и кормов, а также в образцах на стадиях первичного производства. Он ориентирован на бактерии и грибы; отдельные положения могут быть адаптированы для других микроорганизмов по мере необходимости.

Ключевые темы и требования

• Определения терминов, применяемых при валидации методов (термины для описания этапов и типов валидационных исследований, показателей качества, результатов сравнения и т.д.).
• Разграничение понятий для качественных (обнаружение) и количественных (пересчёт/перечисление) методов.
• Сопровождение и согласование терминологии с протоколами валидации, описанными в других частях серии ISO 16140 (например, части 2, 3, 4 и 5).
• Поддержка единообразного толкования результатов межлабораторных и однолабораторных исследований.

Применение и пользователи

Документ полезен лабораториям испытаний, разработчикам методов и тест-наборов, организациям, проводящим валидационные исследования (включая разработчиков альтернативных/коммерческих методов), органам аккредитации и регулирующим органам. Он служит справочным источником при подготовке протоколов валидации и при оценке соответствия результатов.

Связанные стандарты

ISO 16140-1 является частью серии ISO 16140 «Microbiology of the food chain — Method validation». Ключевые связанные части: ISO 16140-2:2016 — Protocol for the validation of alternative (proprietary) methods against a reference method; ISO 16140-3 (версия 2021) — Protocol for the verification of reference methods and validated alternative methods in a single laboratory; ISO 16140-4:2020 — Protocol for method validation in a single laboratory; ISO 16140-5:2020 — Protocol for factorial interlaboratory validation for non-proprietary methods. Серия заменила/обновила прежние позиции ISO 16140:2003 и соответствующие поправки.

Ключевые слова

валидация методов, микробиология пищевой цепи, терминология, методика валидации, качественные методы, количественные методы, межлабораторные испытания, проверка метода.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 16140-1:2016, определяющий словарь и основные термины, применяемые при валидации микробиологических методов для пищевой цепи.

В: Что он регулирует?

О: Он не даёт протоколов валидации сам по себе, а фиксирует терминологию и определения, необходимые для корректной интерпретации и применения протоколов (которые описаны в других частях серии ISO 16140).

В: Кто обычно использует?

О: Лаборатории испытаний, разработчики методик и коммерческих тест-систем, организации, проводящие валидационные исследования, аккредитационные и регуляторные органы.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 16140-1:2016 — действующее издание 2016 года; версия находится в статусе опубликованного международного стандарта и по данным ISO/национальных организаций подтверждалась в рамках процедуры пересмотра (стандарт действует). Для проверки конкретного статуса в вашей стране или получения редакций/поправок рекомендуется сверять записи национальных органов стандартизации или сам ISO.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 16140 (части 1–5 и связанные дополнения), где каждая часть описывает либо терминологию (часть 1), либо конкретные протоколы валидации и проверки (части 2–5 и последующие поправки).

В: Какие ключевые слова?

О: валидация методов, метод валидации, терминология, пищевая микробиология, межлабораторная валидация, однолабораторная валидация.