ISO 15883-5-2021 PDF

Полное наименование и описание

ISO 15883-5:2021 — Washer-disinfectors — Part 5: Performance requirements and test method criteria for demonstrating cleaning efficacy. Стандарт определяет процедуры и методы испытаний, используемые для демонстрации эффективности очистки моечно-дезинфицирующих устройств (washer-disinfectors) и их аксессуаров при обработке многоразовых медицинских изделий.

Аннотация

Документ задаёт требования к проведению испытаний, критерии оценки и методы, позволяющие показать, что конкретная модель моечно‑дезинфицирующего устройства достигает требуемого уровня очистки для заданных типов загрузки. Положения могут быть применены и к приборам, используемым в стоматологии, лабораториях, фармацевтике и ветеринарии; при этом стандарт не регламентирует действия производителей самих многоразовых медицинских изделий.

Общая информация

• Статус: Опубликован (международный стандарт).
• Дата публикации: 30 июля 2021 г. (издание 1, 2021-07).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.080.10 (Sterilizing equipment).
• Редакция / версия: Издание 1 (2021).
• Количество страниц: 59 страниц (официальная информация издателя).

Область применения

Стандарт применяется для оценки и валидации эффективности очистки моечно‑дезинфицирующих устройств и их аксессуаров при обработке многоразовых медицинских изделий. Положения можно использовать как производителям WD, так и медицинским и лабораторным учреждениям для подтверждения соответствия рабочих циклов критериям очистки; стандарт не распространяется на процессы, выполняемые самими производителями многоразовых изделий.

Ключевые темы и требования

• Определение методов испытаний и критериев, необходимых для демонстрации эффективности очистки моечно‑дезинфицирующих устройств.
• Использование тестовых загрязнений (test soils) и методик наложения/удаления загрязнителей для моделирования реальных условий загрузки.
• Критерии оценки — визуальные и/или микробиологические конечные точки в зависимости от выбранного метода испытаний.
• Требования к документированию методики валидации, регулярного контроля и повторной квалификации устройств.
• Положения о применимости методов к аксессуарам и различным типам загрузки; указания по ограничению области применения (например, не для стирки/посудомоечных машин общего назначения).

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители моечно‑дезинфицирующего оборудования и аксессуаров, службы стерилизационной/реобработки в больницах и клиниках, лаборатории валидации, органы по оценке соответствия, закупочные службы медицинских учреждений и регуляторы. Национальные организации по стандартизации и ассоциации по реобработке медизделий также используют положения стандарта при адаптации/принятии локальных требований.

Связанные стандарты

ISO 15883-5 — часть серии ISO 15883, которая включает общие требования (часть 1) и специализированные части для термической/химической дезинфекции и специфичных типов загрузок (части 2, 3, 4, 6, 7 и др.). ISO 15883-5:2021 заменяет/пересматривает предыдущую техническую спецификацию ISO/TS 15883-5:2005. Для комплексной оценки WD рекомендуется использовать положения части 1 вместе с соответствующими частями серии.

Ключевые слова

моечно‑дезинфицирующие устройства; washer‑disinfectors; эффективность очистки; тестовые загрязнения; валидация; реобработка медицинских изделий; ISO 15883; критерии испытаний.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, задающий требования и методы испытаний для демонстрации эффективности очистки моечно‑дезинфицирующих устройств (WD).

В: Что он регулирует?

О: Процедуры испытаний, типы тестовых загрязнений, критерии оценки (визуальные и/или микробиологические), а также требования к валидации и документированию результатов, применимые при оценке эффективности очистки.

В: Кто обычно использует?

О: Производители WD и аксессуаров, службы реобработки в медицинских учреждениях, лаборатории валидации, органы по оценке соответствия и закупки медицинского оборудования.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации и по данным издателя ISO 15883-5:2021 является действующим международным стандартом и заменяет ISO/TS 15883-5:2005. Рекомендуется проверять актуальность при подготовке закупочной документации или нормативов у национального органа по стандартизации.

В: Это часть серии?

О: Да — часть серии ISO 15883 (часть 1 — общие требования; другие части — требования для конкретных режимов и типов загрузки). Для полной оценки качества работы WD следует применять соответствующие части серии совместно.

В: Какие ключевые слова?

О: Washer‑disinfectors, cleaning efficacy, test soils, validation, reprocessing, ISO 15883.