ISO 15814-1999 PDF

Полное наименование и описание

ISO 15814:1999 — Implants for surgery — Copolymers and blends based on polylactide — In vitro degradation testing. Международный стандарт, описывающий методы проведения in vitro испытаний скорости и механизмов деградации полилактидных сополимеров и смесей на их основе, используемых в производстве имплантатов для хирургии.

Аннотация

Стандарт задаёт принципы отбора образцов, подготовки, условия in vitro испытаний и критерии регистрации изменений (массовая потеря, изменение молекулярной массы, механические свойства, визуальные изменения и т.д.) для полилактидных кополимеров и смесей, применяемых в хирургических имплантатах. Документ ориентирован на обеспечение сопоставимости результатов лабораторных исследований деградации материалов и на предоставление воспроизводимых данных для оценки поведения материала в физиологических условиях.

Общая информация

• Статус: Отозван (Withdrawn).
• Дата публикации: Ноябрь 1999 (утверждён 25 ноября 1999 г.).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.040.40 (Имплантаты для хирургии, протезирование и ортопедия).
• Редакция / версия: Выпуск 1 (Edition 1, 1999).
• Количество страниц: 9 (приблизительно).

Область применения

Стандарт применялся для лабораторного in vitro оценивания деградации полилактидных кополимеров и смесей, предназначенных для изготовления хирургических имплантатов и фиксирующих систем. Методики были рассчитаны на сравнение материалов, получение данных о кинетике гидролитической деструкции и влиянии деградации на физико‑механические характеристики. Не предназначен для прямого определения клинической безопасности; результаты служат входными данными для биомедицинских исследований и оценки соответствия.

Ключевые темы и требования

• Требования к подготовке образцов: геометрия, предварительная очистка и маркировка.
• Описание сред испытаний и контроль параметров (рН, ионный состав, объём среды) — имитация физиологических условий.
• Условия тестирования — температурный режим, периодичность замены среды и длительность испытаний (многоступенчатая оценка по времени).
• Методы контроля деградации: измерение потери массы, анализ молекулярной массы (например, гель-проникающая хроматография), испытания механических свойств, тепловой анализ и визуальный осмотр.
• Регистрация и отчётность: оформление результатов, сопоставимость данных и требования к воспроизводимости.
• Ограничения и интерпретация: предупреждение о различиях между in vitro и in vivo поведением материалов и необходимости комплексной оценки.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители медицинских имплантатов и био­распадаемых фиксаторов, лаборатории материаловедческих и биомедицинских испытаний, исследовательские центры, организации по сертификации и регуляторы, которые используют данные деградационных тестов при разработке материалов и подготовке досье на изделия.

Связанные стандарты

Стандарт был пересмотрен и заменён более поздней редакцией ISO 13781 (опубликована в 2017 г.). Для комплексной оценки материалов обычно применяются также стандарты по биологической оценке медицинских изделий (серия ISO 10993), методы механических испытаний полимеров (например, ISO 527) и другие нормативы, регламентирующие свойства и биосовместимость имплантационных материалов.

Ключевые слова

полилактид, полимеры для имплантатов, кополимеры, смеси, in vitro деградация, гидролитическая деградация, испытания материалов, биоматериалы, ISO 15814, ISO 13781.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, описывающий методы проведения лабораторных (in vitro) испытаний деградации полилактидных кополимеров и смесей, применяемых в хирургических имплантатах.

В: Что он регулирует?

О: Он регламентирует порядок подготовки образцов, условия и методы испытаний in vitro, а также набор аналитических методов для оценки изменений массы, молекулярной массы, механических и физических свойств материала в процессе деградации.

В: Кто обычно использует?

О: Производители биоразлагаемых имплантатов, лаборатории материаловедческих и биомедицинских испытаний, исследователи и регуляторные организации, занимающиеся оценкой свойств полимерных материалов для медицины.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 15814:1999 отозван. Его пересмотрена и заменена новой редакцией ISO 13781, опубликованной в 2017 году (вступление в силу и дата публикации — 20 июля 2017 г.).

В: Это часть серии?

О: Да, документ входит в круг стандартов, касающихся материалов для хирургических имплантатов и биосовместимости; его логическое продолжение и расширение методик содержится в ISO 13781 и в смежных стандартах по биологической оценке и механическим испытаниям полимеров.

В: Какие ключевые слова?

О: полилактид, деградация in vitro, кополимеры, смеси, имплантаты для хирургии, биоматериалы, тестирование материалов.