ISO 15378-2017 PDF

Полное наименование и описание

ISO 15378:2017 — Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP). Стандарт устанавливает конкретные требования к системе менеджмента качества для организаций, проектирующих, производящих и поставляющих первичную упаковку, контактирующую с лекарственными препаратами, и дополняет ISO 9001:2015 требованиями, связанными с надлежащей производственной практикой.

Аннотация

Документ описывает применение структуры и требований ISO 9001:2015 в контексте производства первичной упаковки для лекарственных средств, вводит дополнительные требования GMP (контроль загрязнений, прослеживаемость, управление рисками, требования к печатным данным и т.д.), предназначенные для обеспечения соответствия продукции нормативным и заказным требованиям на протяжении всего жизненного цикла упаковки. Стандарт применяется для сертификации систем менеджмента качества поставщиков первичной упаковки.

Общая информация

• Статус: Опубликован (действующий; редакция 2017 подтверждена и дополнена).
• Дата публикации: 14 сентября 2017 г. (ISO 15378:2017).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO).
• ICS / категории: 03.100.70; 11.040.01 (системы менеджмента, медицинская продукция / упаковочные материалы).
• Редакция / версия: Редакция 4 — ISO 15378:2017; дополнение ISO 15378:2017/Amd 1:2024 (Amendment 1 — климатические/корректирующие изменения).
• Количество страниц: 79 страниц (основной документ ISO 15378:2017).

Область применения

Стандарт предназначен для организаций, которые проектируют, производят, перерабатывают или поставляют первичные упаковочные материалы, непосредственно контактирующие с лекарственными средствами (стекло, пластмассы, резина, алюминиевые компоненты, печатные элементы и др.). Применяется для построения и оценки системы менеджмента качества с учётом требований GMP и регуляторных требований к безопасности и совместимости упаковки с лекарственными препаратами.

Ключевые темы и требования

• Интеграция требований ISO 9001:2015 и специфических требований GMP для первичной упаковки.
• Управление рисками и оценка опасностей, влияющих на безопасность лекарственного средства (контаминация, миграция веществ и т.д.).
• Требования к проектированию и валидации процессов изготовления и печати первичной упаковки (включая печатные данные и маркировку).
• Прослеживаемость партий, управление поставщиками и контроль входящих материалов.
• Условия хранения, логистика и выполнение требований по сохранности продукции.
• Документирование, ведение записей, контроль несоответствий, рекламаций и корректирующие/предупредительные действия.
• Требования к персоналу: обучение, гигиена, допуски и зоны производства с учётом GMP.
• Контроль чистоты, профилактика загрязнений и управление окружающей средой производства.

Применение и пользователи

Практическое применение стандарта: построение и сертификация системы менеджмента качества у поставщиков первичной упаковки для фармацевтики; оценка соответствия продукции требованиям заказчиков и регуляторов; использование при аудите поставщиков. Основные пользователи: производители стеклянной, пластиковой и резиновой упаковки, типографии и конверторы печатной упаковки, отделы обеспечения качества фармацевтических компаний, аудиторы и органы по сертификации.

Связанные стандарты

ISO 9001:2015 (система менеджмента качества), предыдущие редакции ISO 15378 (2015, 2011), региональные/европейские версии (EN ISO 15378), руководства GMP (например, рекомендации ВОЗ и руководящие документы PIC/S) и другие отраслевые стандарты на материалы упаковки и испытания.

Ключевые слова

первичная упаковка, лекарственные препараты, GMP, система менеджмента качества, ISO 9001:2015, прослеживаемость, валидация, контроль загрязнений, дизайн упаковки, печатные данные, управление рисками.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, определяющий особые требования к применению ISO 9001:2015 для организаций, производящих первичную упаковку, контактирующую с лекарственными средствами; включает элементы GMP.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует требования к системе менеджмента качества с учётом безопасности упаковки, предотвращения контаминации, прослеживаемости, валидации процессов, управления поставщиками и документации, применимых к первичной упаковке для медицинских препаратов.

В: Кто обычно использует?

О: Производители первичной упаковки (стекольные, пластмассовые, резиновые компоненты), типографии, конверторы, поставщики материалов, отделы качества фармкомпаний, аудиторские и сертификационные органы.

В: Он актуален или заменён?

О: Основная редакция — ISO 15378:2017 (опубликована 14 сентября 2017). К стандарту выпущено Дополнение (Amendment 1) в 2024 году, поэтому текущая редакция 2017 с поправкой Amd 1:2024 остаётся действующей. При планировании соответствия рекомендуется учитывать это дополнение.

В: Это часть серии?

О: Стандарт принадлежит к области стандартов по упаковочным материалам и системам менеджмента (работа ISO/TC 76) и логически связан с ISO 9001:2015; имеет региональные адаптации (EN ISO 15378) и историю предыдущих редакций ISO 15378 (2015, 2011).

В: Какие ключевые слова?

О: первичная упаковка, лекарственные препараты, GMP, ISO 9001, прослеживаемость, валидация, управление рисками, качество упаковки.