ISO 14708-7-2019 PDF

Полное наименование и описание

Имплантаты для хирургии — Активные имплантируемые медицинские устройства — Часть 7: Особые требования к кохлеарным системам и системам слуховых стимуляторов ствола мозга (ISO 14708-7:2019). Данный документ устанавливает специальные требования к активным имплантируемым устройствам, предназначенным для лечения нарушения слуха посредством электрической стимуляции слуховых путей.

Аннотация

Стандарт определяет область применения, технические и испытательные требования для кохлеарных имплантов и имплантов слухового ствола мозга, включая требования к электрическим характеристикам имплантируемой части и порядку проведения типовых испытаний на образцах устройства. Документ также применим к некоторым неимплантируемым частям и аксессуарам, которые могут влиять на безопасность и работоспособность имплантируемой части.

Общая информация

• Статус: Опубликован (действующий).
• Дата публикации: 20 декабря 2019; исправлённая версия (англ./фр.) — май 2020.
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO).
• ICS / категории: 11.040.40 (Имплантаты для хирургии, протезирование и ортезирование).
• Редакция / версия: Издание 2 (ISO 14708-7:2019).
• Количество страниц: 68.

Область применения

Норматив применяется к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для лечения нарушения слуха посредством электрической стимуляции слуховых путей — в частности к кохлеарным имплантам и системам слуховых стимуляторов ствола мозга. Не охватывает устройства, лечащие нарушения слуха иными, неэлектрическими методами. Кроме того, стандарт распространяется на неимплантируемые части и аксессуары, которые могут влиять на безопасность или характеристики имплантируемой части.

Ключевые темы и требования

• Определение области применения и классификация устройств (кохлеарные и слуховые стволовые стимуляторы).
• Типовые испытания для подтверждения соответствия (проведение испытаний на образцах устройства).
• Требования к электрическим характеристикам имплантируемой части и методы их определения; допускается использование эквивалентных или более точных методов при доказательстве соответствия.
• Требования к неимплантируемым частям и аксессуарам, влияющим на безопасность и работоспособность импланта.
• Необходимость применения общих требований серии ISO 14708 (маркировка, информация производителя и др.) в сочетании с особенностями, приведёнными в части 7.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители кохлеарных имплантов и систем слуховых стимуляторов ствола мозга, лаборатории испытаний и сертификации, органы регуляторного контроля медицинских изделий, клинические инженеры и специалисты по обеспечению безопасности медицинской техники. Стандарт служит руководством при проектировании, верификации и документировании соответствия изделий требованиям безопасности и эффективности.

Связанные стандарты

Часть 7 является компонентом серии ISO 14708 "Implants for surgery — Active implantable medical devices". Сопутствующие части серии включают: ISO 14708-1 (общие требования), ISO 14708-2 (пейсмейкеры), ISO 14708-3 (нейростимуляторы), ISO 14708-4 (инфузионные насосы), ISO 14708-5 (устройства циркуляторной поддержки), ISO 14708-6 (требования для устройств, лечащих тахиаритмии) и др. При применении части 7 рекомендуется учитывать и общие положения части 1.

Ключевые слова

кохлеарный имплант; слуховой стволовой имплант; активные имплантируемые медицинские устройства; типовые испытания; электрические характеристики; безопасность медицинских изделий; ISO 14708.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 14708-7:2019 задаёт особые требования к кохлеарным системам и системам слуховых стимуляторов ствола мозга, входящим в серию требований для активных имплантируемых медицинских устройств.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует область применения, технические характеристики, методы проверки и типовые испытания для устройств, обеспечивающих лечение нарушения слуха посредством электрической стимуляции слуховых путей; также охватывает релевантные неимплантируемые части и аксессуары.

В: Кто обычно использует?

О: Производители кохлеарных имплантов и систем слуховых стимуляторов ствола мозга, испытательные лаборатории, органы по надзору за медицинскими изделиями, клиники и инженерные службы медицинских учреждений.

В: Он актуален или заменён?

О: Действующая редакция — ISO 14708-7:2019, опубликована 20 декабря 2019 года; имеются исправления, выпущенные в мае 2020 года. Норматив пересматривается в предусмотренные сроки (обычно каждые 5 лет). Для регионального применения часть стандарта могла быть принята как национальная/европейская версия (например, адаптация SS-EN ISO 14708-7 в отдельных странах).

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 14708, каждый том которой охватывает особенности различных типов активных имплантируемых устройств; часть 1 содержит общие требования, а последующие части — специальные требования для конкретных типов устройств.

В: Какие ключевые слова?

О: кохлеарные импланты, слуховые стволовые импланты, активные имплантируемые медицинские устройства, испытания типа, электрические характеристики, маркировка и информация производителя.