ISO 14602-2010 PDF

Полное наименование и описание

ISO 14602:2010 — «Non-active surgical implants — Implants for osteosynthesis — Particular requirements»; международный стандарт, устанавливающий специальные требования к неактивным хирургическим имплантатам, используемым для остеосинтеза.

Аннотация

Норма задаёт дополнительные (по отношению к общим требованиям для неактивных хирургических имплантатов) требования к предполагаемой эффективности, конструктивным особенностям, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем для имплантатов остеосинтеза.

Общая информация

• Статус: Публикован (International Standard, подтверждённая редакция).
• Дата публикации: апрель 2010 г. (выпуск 2, 2010).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.040.40 — Implants for surgery, prosthetics and orthotics.
• Редакция / версия: Второе издание (2010).
• Количество страниц: 13 страниц (основной международный документ).

Область применения

Стандарт применим к неактивным хирургическим имплантатам для остеосинтеза и уточняет требования, необходимые для обеспечения безопасности и надёжности таких имплантатов в клиническом применении; он дополняет общие требования, изложенные в ISO 14630.

Ключевые темы и требования

• Требования к предполагаемой эффективности (intended performance) имплантатов.
• Конструктивные характеристики и оценка дизайна (design attributes и design evaluation).
• Требования к материалам и их проверке для биосовместимости и механических свойств.
• Требования к производственному контролю, упаковке и процедурам стерилизации.
• Информация, поставляемая изготовителем (маркировка, инструкции по применению, ограничения).
• Связь с общими требованиями уровня 1 (ISO 14630) и соответствие национальным/европейским реализациям (EN ISO).

Применение и пользователи

Основные пользователи — производители имплантатов для остеосинтеза, органы технического регулирования, нотифицированные органы и лаборатории по тестированию медицинских изделий, а также клинические специалисты и службы снабжения медицинских учреждений, использующие стандарт при оценке соответствия и выборе изделий. В европейском контексте текст ISO 14602:2010 был принято в виде EN ISO и использовался для соответствия требованиям директив по медицинским изделиям.

Связанные стандарты

ISO 14602:2010 дополняет ISO 14630 (общие требования к неактивным хирургическим имплантатам). Предыдущая редакция — ISO 14602:1998 (отменена и заменена редакцией 2010). Текст ISO 14602:2010 был также внедрён/адоптирован рядом национальных и европейских документов (EN ISO 14602 / DIN EN ISO и пр.).

Ключевые слова

остеосинтез, хирургические имплантаты, неактивные имплантаты, биосовместимость, стерилизация, упаковка, требования к конструкции, ISO 14630, EN ISO 14602.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, устанавливающий особые требования к неактивным хирургическим имплантатам для остеосинтеза (ISO 14602:2010).

В: Что он регулирует?

О: Особые требования к предполагаемой эффективности, конструктивным характеристикам, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем.

В: Кто обычно использует?

О: Производители имплантатов, лаборатории и органы оценки соответствия, регуляторы, клиницисты и службы закупок в медицинских учреждениях; в ЕС — также как основа для приведения производства к требованиям директив/регламентов через EN-версию.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 14602:2010 — второе издание 2010 г.; предыдущая версия 1998 г. была заменена. Текст 2010 г. использовался для национальной/европейской реализации (EN ISO 14602 в 2011–2012 гг.). Рекомендуется проверять актуальность через официальный реестр ISO или национальные органы стандартизации перед применением.

В: Это часть серии?

О: Да — это «уровень 2» (специфические требования) для имплантатов остеосинтеза и он взаимосвязан с «уровнем 1» — ISO 14630 (общие требования к неактивным хирургическим имплантатам). Стандарты разрабатываются техническим комитетом ISO/TC 150 и его подкомитетами.

В: Какие ключевые слова?

О: остеосинтез; имплантат; неактивный хирургический имплантат; дизайн; материалы; стерилизация; упаковка; информация производителя; ISO 14630; EN ISO 14602.