ISO 14242-3-2009 amd1-2019 PDF

Полное наименование и описание

ISO 14242-3:2009/Amd 1:2019 — Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 3: Loading and displacement parameters for orbital bearing type wear testing machines and corresponding environmental conditions for test — Amendment 1. Поправка 1 (2019) применяется к международному стандарту ISO 14242-3:2009 и вносит дополнения/уточнения в параметры нагрузки, перемещений и условия окружающей среды для испытаний износа на машинах орбитального типа.

Аннотация

Документ описывает поправку к части 3 серии ISO 14242, уточняющую требования к режимам нагружения и относительным перемещениям компонентов, а также соответствующие условия окружающей среды (температура, среда/смазка и пр.) для проведения испытаний износа тотальных протезов тазобедренного сустава на орбитальных стендах. Поправка не заменяет основной стандарт, а дополняет его технические и / или редакционные положения.

Общая информация

• Статус: Опубликовано (поправка к действующему международному стандарту).
• Дата публикации: Январь 2019 (Аmd 1:2019).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO), разработчик: ISO/TC 150/SC 4 (Bone and joint replacements).
• ICS / категории: 11.040.40 (Implants for surgery, prosthetics and orthotics).
• Редакция / версия: Amendment 1 к ISO 14242-3:2009 (Edition 1, 2019).
• Количество страниц: 4.

Область применения

Поправка применяется к испытаниям износа тотальных протезов тазобедренного сустава, выполняемым на машинах орбитального типа. Она уточняет параметры нагрузки и перемещений между артикулирующими компонентами, режимы циклической нагрузки (паттерн силы, скорость и продолжительность циклов), конфигурацию образцов и требования к условиям окружающей среды, обеспечивающим воспроизводимость и сопоставимость результатов испытаний.

Ключевые темы и требования

• Параметры нагрузки и относительных перемещений для орбитальных стендов испытаний износа.
• Определение паттерна прикладываемой силы, амплитуд и скоростей перемещений.
• Конфигурация образцов и способы установки на испытательной машине.
• Условия окружающей среды для испытаний (температура, среда/смазка и сопутствующие требования к воспроизводимости).
• Требования к протоколу испытаний и обеспечению сопоставимости результатов между лабораториями.

Эти требования направлены на стандартизацию процедур препклинической оценки износостойкости компонентов тазобедренных протезов и упрощение интерпретации результатов испытаний.

Применение и пользователи

Стандарт и его поправка применимы производителям имплантатов, испытательным лабораториям и центрам клинических исследований, органам, выдающим регуляторные одобрения, а также инженерам и исследователям, занимающимся разработкой и валидацией протезов тазобедренного сустава. Используется при проведении препклинических испытаний износа для оценки долговечности и биосовместимости материалов и конструкций.

Связанные стандарты

Часть 3 входит в серию ISO 14242 (Wear of total hip‑joint prostheses). Ближайшие связанные документы: ISO 14242-1 (параметры нагрузки и перемещений для стендов общего типа), ISO 14242-2 (методы измерений) и ISO 14242-4 (испытания при вариациях позиционирования, приводящих к прямой кромочной нагрузке). Поправки и редакции к частям серии также публиковались в разные годы.

Ключевые слова

искусственный сустав, тазобедренный протез, испытания износа, орбитальные стенды, параметры нагрузки, условия окружающей среды, ISO 14242, поправка 2019

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это поправка (Amendment 1, 2019) к части 3 международного стандарта ISO 14242: документ уточняет технические требования к проведению испытаний износа тотальных протезов тазобедренного сустава на орбитальных машинах испытаний.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует режимы нагрузки и относительных перемещений, требования к конфигурации образцов и условиям окружающей среды для обеспечения воспроизводимых и сопоставимых лабораторных испытаний износа на орбитальных стендах.

В: Кто обычно использует?

О: Производители эндопротезов, испытательные и сертификационные лаборатории, исследовательские центры и регуляторные органы при оценке препклинической безопасности и долговечности конструкций тазобедренных протезов.

В: Он актуален или заменён?

О: Поправка опубликована в январе 2019 и применяется к ISO 14242-3:2009. Основной документ ISO 14242-3:2009 продолжал подтверждаться в последующих обзорах; состояние действующего основного стандарта и связанных редакций рекомендуется проверять в каталоге ISO перед использованием в регуляторных процедурах.

В: Это часть серии?

О: Да — часть широкой серии ISO 14242, охватывающей испытания износа тотальных тазобедренных протезов (части 1, 2, 3 и 4 и соответствующие поправки). Для полного представления о требованиях к испытаниям следует рассматривать часть 3 вместе с частями 1 и 2, а при моделировании крайних случаев — и с частью 4.

В: Какие ключевые слова?

О: тазобедренный протез, износ, испытания, орбитальный стенд, нагрузка, перемещение, условия среды, ISO 14242-3, поправка 2019.