ISO 11980-2025 PDF

Полное наименование и описание

ISO 11980:2025 — Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Requirements and guidance for clinical investigations. Международный стандарт, устанавливающий требования и рекомендации по планированию и проведению клинических исследований, направленных на оценку безопасности и эффективности контактных линз и средств ухода за ними.

Аннотация

Стандарт содержит требования и руководящие указания для разработки протоколов клинических исследований (clinical investigation plan, CIP) с целью подтверждения безопасности и функциональной пригодности контактных линз и продуктов для их ухода. Документ ориентирован на согласование признанных регуляторных подходов в различных юрисдикциях, при этом национальные требования имеют приоритет. Для показаний, выходящих за рамки коррекции рефракции, рекомендуется включать дополнительные соображения по безопасности и эффективности.

Общая информация

• Статус: Published (публикован).
• Дата публикации: июнь 2025 (публикация в июне 2025, указана дата 20 июня 2025 в нескольких справочных списках).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.040.70 (Ophthalmic optics).
• Редакция / версия: Edition 4 (2025).
• Количество страниц: 30 страниц (примерно).

Область применения

Документ применяется при планировании, проведении и отчётности клинических исследований контактных линз (мягкие, жёсткие, ортокератологические и др.) и средств ухода за ними, с целью подтверждения безопасности и заявленных показателей производительности. Также стандарт полезен при подготовке материалов для подачи на регистрацию/маркетинг в разных юрисдикциях, при условии учёта местных регуляторных требований.

Ключевые темы и требования

• Требования к плану клинического исследования (CIP): цели, гипотезы, конечные точки безопасности и эффективности.
• Дизайн исследования: рандомизация, контрольные группы, слепой/открытый дизайн и обоснование выбранного подхода.
• Критерии включения/исключения участников, методы набора выборки и расчёт размера выборки.
• Этические требования: информированное согласие, надзор за безопасностью, ведение и регистрация побочных явлений.
• Методы сбора, анализа и представления данных, требования к отчётности и документированию.
• Особые положения для специфических показаний (например, ортокератология, лечебные линзы) и взаимодействие с национальными регуляторами.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители контактных линз и средств ухода, клинические исследователи и центры, контрактные исследовательские организации (CRO), регуляторные органы, этические комитеты, офтальмологи и оптометристы, участвующие в клинических испытаниях или оценке соответствия изделий. Стандарт помогает разработчикам клинических программ и экспертам по соответствию требованиям.

Связанные стандарты

ISO 11980:2025 заменяет и обновляет предыдущие редакции ISO 11980 (включая версию 2012), которая была отозвана при публикации новой редакции. Ряд смежных стандартов по контактным линзам (серия ISO 18369 — терминология, допуски, методы измерений и т.д.) служит дополнением при оценке физико‑химических и оптических характеристик линз и маркировки.

Ключевые слова

контактные линзы; уход за контактными линзами; клинические исследования; безопасность; эффективность; план клинического исследования; ISO; офтальмическая оптика.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 11980:2025 устанавливает требования и рекомендации для проведения клинических исследований, направленных на доказательство безопасности и эффективности контактных линз и продуктов для их ухода.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт не является регламентом, но описывает технические и методологические требования к дизайну, выполнению и отчётности клинических испытаний (CIP, критерии включения/исключения, конечные точки, методы анализа, учёт побочных явлений и т.д.), с целью поддержки подтверждения соответствия изделий при выводе на рынок. Национальные регуляторные требования остаются приоритетными.

В: Кто обычно использует?

О: Производители контактных линз и средств ухода, клинические исследователи, CRO, офтальмологи/оптометристы, регуляторы и этические комитеты — все участники, вовлечённые в разработку и валидацию клинической программы для контактных изделий.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 11980:2025 — актуальная редакция (издание 4, 2025). Она заменяет ранее действовавшие версии ISO 11980, включая редакцию 2012, которая была отозвана в связи с публикацией новой версии.

В: Это часть серии?

О: Стандарт связан с другими документами в области офтальмической оптики, прежде всего с серией ISO 18369, регламентирующей терминологию, допуски, методы измерения и свойства материалов контактных линз — эти документы дополняют клиническую часть, определённую в ISO 11980.

В: Какие ключевые слова?

О: контактные линзы, клиническое исследование, безопасность, эффективность, протокол исследования, уход за линзами, этика клинических исследований.