ISO 11979-9-2006 PDF

Полное наименование и описание

ISO 11979-9:2006 — Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 9: Multifocal intraocular lenses. Международный стандарт, содержащий требования и методы испытаний, применимые к многофокусным интраокулярным линзам (IOL) с оптикой, обеспечивающей два или более радиально-симметричных фокусных расстояния для восстановления зрения на разных дистанциях.

Аннотация

Стандарт устанавливает область применения, терминологию, физические и оптические требования, а также требования к клиническим исследованиям и информации, предоставляемой изготовителем для многофокусных интраокулярных линз. Включает нормативные положения по оптической характеристики оптики (нормативный или информативный приложенный материал) и методы испытаний, необходимые для оценки заявленных оптических свойств и безопасности.

Общая информация

• Статус: Withdrawn (отозван/заменён).
• Дата публикации: 2006-09 (с публикацией 4 сентября 2006 г.).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO), разработано комитетом ISO/TC 172/SC 7.
• ICS / категории: 11.040.70 (Ophthalmic equipment).
• Редакция / версия: Edition 1 (2006); имеется поправка ISO 11979-9:2006/Amd 1:2014.
• Количество страниц: 20 (основной документ ISO).

Область применения

Применяется к любым интраокулярным линзам, оптика которых обеспечивает два или более радиально-симметричных фокусных расстояния, и основным показанием которых является коррекция афакии с обеспечением полезного зрения на более чем одной дистанции (например, дали и близи; термин «ближнее зрение» охватывает также промежуточные расстояния, указанные как полезные). Стандарт охватывает требования для оценки оптических характеристик, физической пригодности и клинической оценки таких изделий.

Ключевые темы и требования

• Определения и терминология, специфичные для многофокусных IOL (в контексте серии ISO 11979).
• Физические требования к конструкции и материалам (материал, размеры, механические свойства).
• Оптические требования и методы испытаний для количественной характеристики многозонной/многофокусной оптики (включая методы измерения эффектов на разных дистанциях и оптических артефактов).
• Требования к клиническим исследованиям и данным, обосновывающим заявленные преимущества по дальности/близи/промежуточной визии.
• Информация, поставляемая изготовителем: маркировка, инструкции по использованию, клинические предупреждения и данные испытаний.
• Приложение по оптической характеристике (оптическая хар-ка/анализ — Annex A в структуре стандарта).

Применение и пользователи

Стандарт предназначен для производителей интраокулярных линз, лабораторий по испытанию оптических и механических характеристик, клинических исследователей, органов по сертификации и национальных регуляторов медиизделий, а также для специалистов по обеспечению качества и специалистов по соответствию нормативным требованиям в офтальмологии. При оценке необходимости и объёма клинических исследований можно опираться на положения документа.

Связанные стандарты

Является частью многотомной серии ISO 11979 «Ophthalmic implants — Intraocular lenses», к которой относятся части: Part 1 (Vocabulary), Part 2 (Optical properties and test methods), Part 3 (Mechanical properties and test methods), Part 4 (Labelling and information), Part 5 (Biocompatibility), Part 6 (Shelf-life and transport stability), Part 7 (Clinical investigations), Part 8 (Fundamental requirements), Part 10 (Phakic IOL), и др. Некоторые положения многоточечной оценки и клинические требования для современных изделий были интегрированы/обновлены в последующих частях/изданиях серии.

Ключевые слова

многофокусные интраокулярные линзы, IOL, ophthalmic implants, optical requirements, clinical investigation, ISO 11979, оптическая характеристика, маркировка производителя, биосовместимость.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 11979-9:2006, посвящённый многофокусным интраокулярным линзам — их оптическим и физическим требованиям, а также требованиям к клинической оценке и информации от производителя.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует области: определение терминов, физические и оптические требования, методики испытаний оптики, требования к клиническим исследованиям и сведениям, поставляемым с изделием (маркировка, инструкции, предупреждения). В документе также приведено приложение по оптической характеристике.

В: Кто обычно использует?

О: Производители IOL, испытательные лаборатории, клиницисты, исследователи, регуляторы медицинских изделий и организации по сертификации — все, кто участвует в разработке, оценке и регистрации многофокусных линз.

В: Он актуален или заменён?

О: Стандарт отозван (withdrawn). Процесс официального отзыва завершён в марте 2018 года; часть положений пересмотрена и/или интегрирована в последующие документы серии (в т.ч. сопутствующие части ISO 11979, в частности обновления в части клинических требований и основ серии). Также существовала поправка A1:2014 к изданию 2006 г. Для текущих требований следует ориентироваться на более поздние части/редакции серии ISO 11979 (см. сведения о замещении и актуальных изданиях).

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 11979 «Ophthalmic implants — Intraocular lenses», содержащей отдельные части по терминологии, оптическим и механическим требованиям, биосовместимости, клиническим исследованиям и т.д. Рекомендуется рассматривать Part 9 в контексте всей серии при оценке соответствия и планировании испытаний/исследований.

В: Какие ключевые слова?

О: многозонные/многофокусные IOL, оптические требования, методы испытаний, клинические исследования, маркировка, ISO 11979, офтальмологические импланты.