ISO 11979-2-2024 PDF

Полное наименование и описание

ISO 11979-2:2024 — Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 2: Optical properties and test methods. Стандарт устанавливает требования и методы испытаний для оптических характеристик интраокулярных линз (IOL), включая монфокальные, торические, конструкции для одновременного зрения и/или аккомодационные оптики; термин «IOL» также включает факих линзы (PIOL).

Аннотация

Документ определяет спецификации по оптическим параметрам (например, передача света, аберрации, оптическая сила, торические характеристики, отображение энергетического распределения) и методы их испытаний в лабораторных условиях для оценки качества и соответствия изделию медицинского назначения. Применим как к стандартным монфокальным изделиям, так и к более сложным оптикам (торические, многозонные/многофокальные и аккомодационные решения).

Общая информация

• Статус: Опубликовано.
• Дата публикации: 31 октября 2024 г. (издание 3, 2024‑10).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO), Технический комитет ISO/TC 172/SC 7.
• ICS / категории: 11.040.70 — Ophthalmic equipment.
• Редакция / версия: Издание 3 (заменяет версию 2014 года).
• Количество страниц: 22.

Сведения о статусе, дате публикации, редакции и объёме текста подтверждены официальным описанием стандарта и регистрацией изданий.

Область применения

Стандарт применяется к лабораторным испытаниям и оценке оптических параметров интраокулярных линз на этапах разработки, производства и валидации качества. Не предназначен для непосредственного регулирования клинических методик операций; однако результаты испытаний используются в документации по обеспечению соответствия и в технических досье на медицинские изделия.

Ключевые темы и требования

• Определение оптических характеристик: оптическая сила, передача света, спектральные характеристики.
• Методы измерения аберраций и оптического качества (PSF/MTF и другие показатели качества изображения).
• Испытания торических линз: оценка цилиндрической силы и осевой ориентации.
• Методы измерения для линз с одновременным/многофокусным дизайном и аккомодационных решений.
• Требования к представлению результатов испытаний в технической документации и отчётах по качеству.
• Контроль воспроизводимости измерений и условий испытаний (температура, среда, приборы).

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители интраокулярных линз, лаборатории контроля качества, разработчики оптических систем, регуляторные специалисты и организации, подготавливающие техническую документацию для регистрации медицинских изделий. Стандарт полезен при разработке методик контроля и при подготовке отчётов для соответствия нормативным требованиям.

Связанные стандарты

ISO 11979-2 входит в серию стандартов по интраокулярным линзам (ISO 11979). См. в частности: ISO 11979-1 (словарь и терминология), ISO 11979-5 (биосовместимость) и другие части серии, касающиеся клинических исследований и испытаний; ряд частей (включая часть 2) имеют обновлённые редакции в 2020–2024 годах.

Ключевые слова

интраокулярная линза, IOL, оптические свойства, методы испытаний, торическая линза, монфокальная, аккомодационная оптика, MTF, PSF, биомедицинское изделие.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, определяющий требования и лабораторные методы испытаний оптических характеристик интраокулярных линз (ISO 11979-2:2024).

В: Что он регулирует?

О: Стандарт регламентирует методики измерения и предельные требования по ключевым оптическим параметрам IOL (оптическая сила, передача света, показатели качества изображения, проверка торических параметров и т. п.), а также оформление результатов испытаний.

В: Кто обычно использует?

О: Производители линз, контролирующие лаборатории, инженеры‑оптики, регуляторные эксперты и лица, готовящие техническую документацию для регистрации медицинских изделий.

В: Он актуален или заменён?

О: Актуален — издание 3 было опубликовано в октябре 2024 года и заменяет предыдущую редакцию ISO 11979-2:2014. Для проверок соответствия следует ссылаться на редакцию 2024 года.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 11979-2 является частью серии стандартов ISO 11979, охватывающей различные аспекты интраокулярных линз: терминологию (часть 1), биосовместимость (часть 5), клинические исследования и др. Рекомендуется использовать часть 2 вместе с релевантными частями серии для полного технического сопровождения изделий.

В: Какие ключевые слова?

О: Интраокулярная линза, IOL, оптические свойства, торическая, монфокальная, аккомодация, MTF, PSF, методы испытаний, ISO 11979.