ISO 11953-2010 PDF

Полное наименование и описание

ISO 11953:2010 — Dentistry — Implants — Clinical performance of hand torque instruments. Стандарт определяет систему классификации ручных динамометрических ключей (ручных торцевых/моментных инструментов) для клинического применения в стоматологии (имплантология), устанавливает требования к их рабочим характеристикам, устойчивости к процедурам репроцессинга, а также методы испытаний и требования к маркировке и сопроводительной документации.

Аннотация

Документ описывает классификацию ручных инструментов задания/контроля момента затяжки, требования к точности и воспроизводимости выдаваемого момента, критерии устойчивости после повторной обработки (очистка/стерилизация), а также процедуры испытаний и обязательный набор информации на маркировке и в инструкциях производителя. Электронные устройства с автоматическим управлением момента в сферу применения стандарта не включены.

Общая информация

• Статус: Опубликован и подтверждён (активен).
• Дата публикации: 2010 (издание 1, июнь 2010).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO); разработка — комитет ISO/TC 106 (Dentistry), рабочая подгруппа SC 8.
• ICS / категории: 11.060.15 (дентальные импланты) — смежные коды применимы для дентальных инструментов.
• Редакция / версия: Edition 1 (2010).
• Количество страниц: 7 страниц (версия ISO). Примечание: региональные/европейские редакции (EN ISO) могут иметь другую нумерацию страниц из‑за вступительных текстов и приложений.

Область применения

Стандарт применим к ручным динамометрическим инструментам, используемым при установке и фиксации компонентов дентальных имплантов в клинических условиях. Предназначен для оценки клинической производительности инструментов с механическими методами ограничения/показания момента (например, отпирающийся храповик/кулачок, регулируемый стопор, торсионная балка и др.). Не охватывает электронные/электронно управляемые моменты и инструменты, предназначенные исключительно для лабораторного применения.

Ключевые темы и требования

• Система классификации ручных торковых инструментов по конструктивному принципу и механизму ограничения/передачи момента (несколько типов устройств: break/clutch, adjustable break, torque beam и др.).
• Требования к точности и воспроизводимости выдаваемого момента — соответствие заявленной заводской спецификации как при первом использовании, так и после заданного числа циклов репроцессинга.
• Методы испытаний: стандартизированные стенды и процедуры для проверки точности, циклового износа и влияния репроцессинга (очистка, дезинфекция, стерилизация) на характеристики инструмента.
• Требования к маркировке, этикетке и инструкции по эксплуатации: указание диапазона моментов, номера партии, рекомендаций по репроцессингу, количества циклов до калибровки/утилизации и информации по обслуживанию.
• Указание на исключения и ограничения применения (например, исключение электронно управляемых устройств из сферы стандарта).

Применение и пользователи

Основные пользователи и области применения: производители дентальных инструментов и имплантатов (разработка, валидация и маркировка изделий), испытательные и сертификационные лаборатории (проверка соответствия точности и устойчивости), стоматологические клиники и закупочные отделы (оценка и выбор инструментов), службы стерилизации/репроцессинга (проверка влияния процедур на работоспособность). Стандарт также полезен регулирующим органам и специалистам по качеству при подготовке технической документации.

Связанные стандарты

Для корректного применения требований ISO 11953 часто учитывают и другие международные документы, в том числе: ISO 14801 (испытания на усталостную выносливость дентальных имплантов), серия ISO 6789 (требования к ручным динамометрическим инструментам и методам их калибровки), ISO 17664 / ISO 17664-1 (информация от производителя по репроцессингу — очистка и стерилизация), а также ISO 1942 (терминология в стоматологии). Эти документы дополняют требования по механическим испытаниям, калибровке и информации для репроцессинга.

Ключевые слова

дентальная имплантология, ручной динамометрический ключ, момент затяжки, точность, воспроизводимость, репроцессинг, маркировка, методы испытаний, ISO 11953.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 11953:2010, устанавливающий требования к клинической производительности ручных инструментов задания/контроля момента, применяемых при установке дентальных имплантов.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует классификацию, требования к точности и воспроизводимости момента, методы испытаний на рабочие характеристики и устойчивость к репроцессингу, а также требования к маркировке и инструкциям производителя. Электронные управляющие устройства из области применения исключены.

В: Кто обычно использует?

О: Производители инструментов и имплантатов, лаборатории по испытаниям и калибровке, стоматологические клиники и отделы закупок, службы стерилизации и регуляторы качества.

В: Он актуален или заменён?

О: Версия 2010-го года остаётся подтверждённой и актуальной: стандарт был пересмотрен/подтверждён в 2022 году и на момент подтверждения оставлен в силе. Рекомендуется проверять наличие новых пересмотров у официального издателя перед применением в проектах и сертификации.

В: Это часть серии?

О: Не прямой «серией», но тесно связан с другими стандартами по дентальной технике и измерительным/репроцессинг‑требованиям (например, ISO 14801, ISO 6789, ISO 17664 и ISO 1942), которые вместе покрывают механические испытания, калибровку и требования к обработке/стирилизации.

В: Какие ключевые слова?

О: динамометрический ключ, torque wrench, импланты, точность момента, воспроизводимость, репроцессинг, маркировка, методы испытаний.