ISO 11608-2-2022 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт ISO 11608-2:2022 — "Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 2: Double-ended pen needles". Описывает требования и методы испытаний для одноразовых, стерильных двусторонних игл, предназначенных для использования с некоторыми системами на игле (NIS) в соответствии с ISO 11608-1.

Аннотация

Документ устанавливает требования конструкции, маркировки и верификации, а также методы испытаний (например, прочность соединения корпуса с трубкой иглы, поток через иглу, совместимость с контейнерами/пенами и визуальная инспекция) для одноразовых двусторонних игл, предназначенных для применения в перьевых/шприцевых инжекторах. Стандарт не распространяется на иглы для стоматологии, гиподермальные иглы, предварительно присоединённые иглы к шприцам и иглы для других путей введения (например, внутривенные, интратекальные, интраокулярные).

Общая информация

• Статус: Опубликован (международный стандарт).
• Дата публикации: Апрель 2022 (издание 3, 2022).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), технический комитет ISO/TC 84.
• ICS / категории: 11.040.25 (Шприцы, иглы и катетеры).
• Редакция / версия: Edition 3 (2022).
• Количество страниц: Около 30 страниц (как в публикации ISO).

Область применения

Стандарт применяется к одноразовым двусторонним стерильным иглам, используемым с некоторыми системами инъекций с неинтегрированной двусторонней иглой (в рамках требований ISO 11608-1). Он не предназначен для игл стоматологического назначения, предварительно присоединённых игл к шприцам, гиподермальных игл и игл для других маршрутов введения (например, внутривенные, интратекальные, интраокулярные). Стандарт может служить руководством при проектировании и оценке некоторых других игл, хотя прямого применения к ним он не имеет.

Ключевые темы и требования

• Требования к конструкции и материалах двусторонних одноразовых игл (биосовместимость, стерильность, механическая прочность).
• Методы испытаний: проверка прочности соединения корпуса и трубки иглы, измерение потока через иглу, испытания на соответствие посадочным габаритам и лёгкость сборки с контейнерами/пенами.
• Визуальный контроль и критерии приемлемости изделий после хранения и стрессовых воздействий (температура, влажность, вибрация и т. п.).
• Маркировка, инструкции по применению и информация для пользователя, относящаяся к безопасности и правильному использованию.
• Перечень исключений и указания на взаимодействие с другими частями серии ISO 11608 (системный подход при оценке NIS).

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители двусторонних игл и производители систем для подкожных/внутримышечных инъекций (ручные перьевые инжекторы и совместимые аксессуары), испытательные лаборатории, органы по сертификации и отделы контроля качества фармпроизводств. Также стандарт полезен для инженеров по валидации, специалистов по регуляторике и команд разработки инструкций по применению.

Связанные стандарты

ISO 11608-2 является частью серии ISO 11608 (NIS). Ключевые связанные части серии: ISO 11608-1 (часть 1 — общие требования к NIS), ISO 11608-3 (контейнеры и интегрированные жидкостные пути), ISO 11608-4 (NIS с электронной составляющей), ISO 11608-5 (автоматизированные функции) и ISO 11608-6 (on-body delivery systems). При проектировании и испытаниях двусторонних игл следует учитывать требования и ограничения, изложенные в соответствующих частях серии.

Ключевые слова

двусторонние иглы; pen-иглы; одноразовые иглы; системы инъекций на игле (NIS); требования и методы испытаний; стерильность; биосовместимость; ISO 11608.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, устанавливающий требования и методы испытаний для одноразовых двусторонних (double-ended) стерильных игл, используемых с некоторыми системами инъекций на игле.

В: Что он регулирует?

О: Конструктивные и функциональные требования к иглам, методы лабораторных испытаний (прочность соединений, поток через иглу, совместимость с контейнерами и др.), требования к маркировке и информации для пользователей, а также перечень исключений (например, иглы для стоматологии, гиподермальные иглы и пр.).

В: Кто обычно использует?

О: Производители игл и перьевых инжекторов, лаборатории по контролю качества и тестированию, специалисты по регуляторике и производственные подразделения фармацевтических компаний.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 11608-2:2012 была отозвана и заменена ISO 11608-2:2022 — актуальной редакцией на настоящий момент (публикация — апрель 2022). Рекомендуется использовать издание 2022 года для проектирования, испытаний и регуляторной документации.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 11608-2 входит в серию ISO 11608 (части 1–6 и дополнительные), где часть 1 задаёт общие требования к системам, а другие части покрывают контейнеры, электронику, автоматизированные функции и специальные классы устройств. При оценке NIS рекомендуется учитывать релевантные части серии.

В: Какие ключевые слова?

О: pen-игла, двусторонняя игла, одноразовая игла, NIS, испытания игл, ISO 11608, требования к стерильности и биосовместимости.