ISO 11607-2-2019 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт ISO 11607-2:2019 — "Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes". Определяет требования к разработке и валидации технологических процессов формирования, запечатывания и сборки стерильных барьерных систем и упаковочных систем для медицинских изделий, стерилизуемых на завершающем этапе.

Аннотация

Документ устанавливает требования к планированию, валидации и контролю процессов, гарантирующих целостность стерильной упаковки до момента применения изделия. Включает критерии приёмки, требования к квалификации оборудования и персонала, описание этапов валидации процессов и документирование результатов; в 2023 году к стандарту выпущено дополнение, усиливающее применение методов управления рисками.

Общая информация

• Статус: Published (действующий стандарт, проверен и подтверждён на 2024 год).
• Дата публикации: 31 января 2019 (издание 2); дополнение ISO 11607-2:2019/Amd 1 опубликовано в сентябре 2023 г.
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.080.30 (Sterilized packaging).
• Редакция / версия: Edition 2 (2019); имеется Amendment 1 (2023) — применение управления рисками.
• Количество страниц: основная публикация — 13 страниц; дополнение (Amd 1:2023) — 6 страниц.

Область применения

Стандарт применяется для разработки, квалификации и валидации процессов формирования, герметизации и сборки стерильных барьерных систем и упаковочных систем для медицинских изделий, которые подвергаются терминальной стерилизации. Предназначен для производителей медицинских изделий, организаций, выполняющих упаковку и стерилизацию, а также для служб контроля качества и регуляторных подразделений. Не охватывает полностью процессы асептического производства; для комбинированных лекарственно‑изделий могут потребоваться дополнительные требования.

Ключевые темы и требования

• Требования к разработке и документированию технологических процессов формирования, запечатывания и сборки стерильных упаковочных систем.
• Планирование и проведение валидации процессов: IQ/OQ/PQ (квалификация оборудования и процессов), критерии приёмки и протоколы валидации.
• Контролируемые параметры герметичности и качества шва, методы испытаний и критерии допустимости.
• Документирование, трассируемость, требования к процедурам и записям по валидации и производственному контролю.
• Квалификация персонала, техническое обслуживание оборудования и мониторинг стабильности процессов.
• Включение подходов риск‑менеджмента в оценку процессов и критических параметров (добавлено/подчёркнуто в дополнении 2023 г.).

Применение и пользователи

Основные пользователи — производители медицинских изделий (подразделения по упаковке и качеству), инженеры по упаковке, специалисты по валидации процессов, лаборатории контроля качества, контрактные организации по упаковке/стерилизации, регуляторные и аудиторские органы. Стандарт используется в рамках подготовки технической документации для соответствия требованиям регуляторов и систем менеджмента качества.

Связанные стандарты

Ключевые связанные документы: ISO 11607-1:2019 (требования к материалам, стерильным барьерным системам и упаковочным системам), ISO 14971:2019 (применение риск‑менеджмента к медицинским изделиям), а также стандарты по методам стерилизации (например, ISO 11135, ISO 11137) и национальные/региональные адаптации (EN ISO 11607‑2 и национальные публикации с поправками).

Ключевые слова

валидация процессов, формование, запечатывание, сборка, стерильная барьерная система, упаковка медицинских изделий, герметичность, IQ/OQ/PQ, управление рисками, ISO 11607.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, задающий требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки упаковки для изделий, стерилизуемых на завершающем этапе (terminal sterilization).

В: Что он регулирует?

О: Регулирует процессы разработки, квалификации и валидации технологических операций по формованию, запечатыванию и сборке стерильных барьеров и упаковочных систем, критерии приёмки, документацию и требования к контролю качества. Дополнение 2023 г. уточняет применение риск‑менеджмента к этим процессам.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий, инженеры по упаковке и валидации, лаборатории контроля качества, контрактные упаковочные предприятия и регуляторы.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 11607-2:2019 является действующим изданием, заменившим версию 2006 года; это издание было пересмотрено и подтверждено как актуальное (последняя проверка — 2024 г.). Кроме того, к стандарту выпущено дополнение (Amd 1) в 2023 г.

В: Это часть серии?

О: Да — это вторая часть серии ISO 11607. Часть 1 (ISO 11607-1:2019) покрывает требования к материалам, предформованным и стерильным барьерным системам и упаковочным системам; часть 2 фокусируется на валидации производственных процессов упаковки.

В: Какие ключевые слова?

О: Валидация процессов, формование, герметизация, упаковка для стерилизации, стерильная барьерная система, IQ/OQ/PQ, управление рисками, ISO 11607‑2.