ISO 11607-1-2019 PDF

Полное наименование и описание

ISO 11607-1:2019 — «Упаковка для медицинских изделий, стерилизованных на стадии завершения — Часть 1: Требования к материалам, стерильным барьерным системам и системам упаковки». Стандарт устанавливает требования и методы испытаний для материалов и систем упаковки, предназначенных для сохранения стерильности медицинских изделий до момента их использования.

Аннотация

Документ описывает требования к свойствам материалов и конструкциям стерильных барьерных систем и пакетов, методы контроля целостности и барьерной способности, требования к совместимости с процессами стерилизации и указания по установлению срока годности после стерилизации. Стандарт применяется к упаковке изделий, которые проходят окончательную (терминальную) стерилизацию; он не охватывает полностью требования для изделий, изготовленных асептически, и сам по себе не заменяет систему обеспечения качества производителя.

Общая информация

• Статус: Действующий международный стандарт (опубликован и подтверждён при пересмотре)."
• Дата публикации: 31 января 2019 г. (издание 2, 2019).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.080.30 (стерилизованная упаковка).
• Редакция / версия: Издание 2 (2019); к стандарту выпущено поправочное издание — Amendment 1:2023 (применение управления рисками).
• Количество страниц: Основной текст — 44 страницы (издание 2019).

Область применения

Стандарт применим к материалам, предварительно сформированным стерильным барьерным системам, стерильным барьерным системам и системам упаковки, предназначенным для поддержания стерильности медицинских изделий после терминальной стерилизации и до момента применения. Применим в промышленности, в медицинских учреждениях и везде, где медицинские изделия укладываются в стерильные барьерные системы и стерилизуются. Стандарт не охватывает полностью требования к системам упаковки для асептически изготовляемых изделий и не описывает полную систему обеспечения качества производства.

Ключевые темы и требования

• Определение требований к материалам упаковки: биосовместимость, отсутствие выщелачивания и запаха, физико‑химические свойства и совместимость с процессом стерилизации.
• Требования к стерильным барьерным системам и их поведению при хранении, транспортировке и манипуляциях; оценка микробного барьера и целостности упаковки.
• Методы испытаний для контроля барьерности, прочности, герметичности и устойчивости к механическим воздействиям при обращении.
• Требования к совместимости материалов с процессами формирования, запечатывания и выбранным методом стерилизации.
• Положение о необходимости установления сроков хранения после стерилизации (shelf life) и указаний по маркировке и идентификации.
• Включение аспектов управления рисками в процессы разработки и оценки упаковочных решений (введено дополнением 2023 г.).

Основные технические требования и примеры контрольных характеристик подробно изложены в тексте стандарта и сопровождающих поправках.

Применение и пользователи

Пользователи стандарта: производители медицинских изделий и материалов для упаковки, разработчики стерильных барьерных систем, лаборатории по валидации упаковки и контроля качества, специалисты по регистрациям и нормативному обеспечению, сотрудники стерильных служб и отделов снабжения медицинских учреждений. Стандарт используется при разработке упаковочных решений, при валидации упаковки и при подготовке технической документации для регуляторных подач.

Связанные стандарты

ISO 11607-1 является частью серии ISO 11607 (включая Часть 2, касающуюся валидации процессов упаковки). Для оценки биосовместимости и токсикологических требований часто ссылаются на ISO 10993-1; для дополнительных рекомендаций по упаковке и требованиям к материалам могут применяться соответствующие технические отчёты и руководства (например, ISO/TS и национальные руководства). Поправка 2023 г. вводит уточнения по применению управления рисками.

Ключевые слова

упаковка медицинских изделий, стерильность, стерильная барьерная система, материалы упаковки, тестирование упаковки, shelf life, совместимость со стерилизацией, управление рисками.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, устанавливающий требования и методы испытаний для материалов и систем упаковки, предназначенных для сохранения стерильности медицинских изделий после терминальной стерилизации и до момента использования.

В: Что он регулирует?

О: Технические требования к материалам и конструкциям стерильных барьерных систем, методы оценки микробного барьера и целостности, требования к совместимости с процессами стерилизации, указания по установлению срока годности и маркировке упаковки.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий и упаковочных материалов, лаборатории контроля качества и валидации, службы закупок и стерилизационные отделения медицинских учреждений, регуляторные специалисты.

В: Он актуален или заменён?

О: Издание 2019 года является действующим; стандарт был подтверждён при пересмотре и к нему выпущено поправочное издание (Amendment 1) в 2023 г., которое добавляет правила по применению управления рисками. Это означает, что на момент последнего официального пересмотра документ остаётся актуальным.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 11607 состоит минимум из двух частей: Часть 1 (требования к материалам и системам упаковки) и Часть 2 (валидация процессов упаковки). Они рассматриваются совместно при разработке и валидации упаковки для стерилизованных изделий.

В: Какие ключевые слова?

О: стерильная упаковка, стерильность, барьерная система, материалы упаковки, герметичность, совместимость со стерилизацией, срок годности, управление рисками.