ISO 11418-1-2016 PDF

Полное наименование и описание

ISO 11418-1:2016 — Containers and accessories for pharmaceutical preparations — Part 1: Drop-dispensing glass bottles. Стандарт задаёт конструктивные требования, размеры, применяемые материалы и общие требования к стеклянным флаконам с дозирующим (капельным) горлышком, предназначенным для прямого контакта с лекарственными препаратами.

Аннотация

Документ устанавливает требования к капельным стеклянным флаконам, которые используются в фармации как первичная тара для лекарственных средств не для парентерального введения. Стандарт описывает геометрию горлышка и отливного узла, требования к материалам и совместимости с соответствующими системами укупорки, а также общие эксплуатационные и маркировочные требования.

Общая информация

• Статус: Опубликован (действующая редакция, подтверждённая при пересмотре).
• Дата публикации: ноябрь 2016 (издание 3; в источниках приводится дата 14 ноября 2016 г.).
• Организация-издатель: ISO (International Organization for Standardization), технический комитет ISO/TC 76.
• ICS / категории: 11.040.20; 11.120.99.
• Редакция / версия: Edition 3 (2016).
• Количество страниц: 4 (короткий междунар. стандарт, сводка требований и чертежей).

Область применения

Стандарт применяется к капельным стеклянным флаконам, используемым в аптеке и фармацевтической промышленности в качестве первичной тары для жидких лекарственных форм, которые не предназначены для парентерального введения. Описывает применение вместе с соответствующими крышками/системами укупорки и ориентирован на обеспечение совместимости тарного материала с содержимым и сохранности лекарственного средства.

Ключевые темы и требования

• Конструкция и размеры горловины и отливного отверстия (требования к форме и допускам).
• Материалы (тип стекла, требования к химической стойкости и совместимости с препаратами).
• Требования к сопряжению с системами укупорки и герметичности при хранении.
• Маркировка, идентификация и требования к информации на таре.
• Общие эксплуатационные требования для обеспечения безопасности дозирования и минимизации контаминации.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители фармацевтической первичной тары и укупорочных систем, конструкторские и технологические отделы компаний, занимающихся выпуском лекарственных форм в каплях, отделы качества (QA/QC), фармакопейные и регуляторные подразделения, аптеки и лаборатории, осуществляющие подбор и проверку ёмкостей для препаратов.

Связанные стандарты

ISO 11418 — серия стандартов по таре и аксессуарам для фармацевтических препаратов; важные смежные части: ISO 11418-2:2016 (Screw-neck glass bottles for syrups), ISO 11418-3:2016 (Screw-neck glass bottles для твёрдых/жидких форм) и ISO 11418-5:2015 (Dropper assemblies). Ранее публиковавшиеся редакции ISO 11418-1:1996 и ISO 11418-1:2005 были отозваны и заменены редакцией 2016 г.

Ключевые слова

капельные флаконы; стеклянная тара; фармацевтическая упаковка; ISO 11418-1; отливное горлышко; совместимость материалов

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, устанавливающий требования к капельным стеклянным флаконам, применяемым в фармации в качестве первичной тары для лекарственных средств (не парентеральных).

В: Что он регулирует?

О: Размеры и конструкцию горловины и отливного узла, выбор материалов (стекла), требования по совместимости с лекарственными средствами, сопряжение с крышками/дозаторами, а также общие требования к маркировке и эксплуатации.

В: Кто обычно использует?

О: Производители фармацевтической тары и укупорочных систем, отделы контроля качества и регулирования, инженеры по упаковке, аптеки и лаборатории контроля совместимости упаковки с лекарством.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 11418-1:2016 — действующая редакция; версия 2016 г. была подтверждена при последующем обзоре (статус подтверждённого международного стандарта). Предыдущие редакции (2005 и 1996) отозваны и заменены.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 11418 состоит из нескольких частей, каждая из которых охватывает конкретные типы стеклянной тары и аксессуаров (например, части 1, 2, 3, 5 и др.).

В: Какие ключевые слова?

О: капельные флаконы, drop-dispensing bottles, фармацевтическая тара, стекло, укупорочные системы, ISO 11418.