ISO 11193-1-2020 PDF

Полное наименование и описание

ISO 11193-1:2020 — Шприцы для одноразового использования. Часть 1: Общие требования, конструкторские характеристики и методы испытаний. Международный стандарт, устанавливающий терминологию, требования к материалам, конструктивным параметрам, методам контроля качества и безопасности для одноразовых шприцев медицинского назначения.

Аннотация

Стандарт определяет ключевые требования к одноразовым шприцам, включая допустимые материалы, размеры и допуски, требования к герметичности и точности дозирования, методы испытаний (механические, гидростатические, биосовместимость, стерильность) и требования к маркировке и упаковке. Документ предназначен для производителей, лабораторий контроля качества и регуляторных органов, обеспечивая единообразные критерии оценки и подтверждения безопасности продукции.

Общая информация

• Статус: Действующий международный стандарт
• Дата публикации: 2020
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO)
• ICS / категории: 11.100 (Медицинская техника и оборудование); 11.040 (Стерильные изделия для медицинского применения)
• Редакция / версия: 1-е издание, 2020
• Количество страниц: примерно 20–40 (в зависимости от формата публикации)

Область применения

Стандарт применяется к одноразовым шприцам, предназначенным для инъекций и/или дозирования лекарственных препаратов у людей. Включает шприцы общего назначения и специализированные варианты (например, для инсулина), но может не покрывать специализированные устройства с функциями, выходящими за рамки базовой конструкции (наборы для инъекций с интегрированными системами безопасности, шприцы для ветеринарии с особыми требованиями и т. п.).

Ключевые темы и требования

• Определения и обозначения: термины, типы шприцев, составные части (корпус, поршень, игла при наличии)
• Требования к материалам: биосовместимость, совместимость с лекарственными средствами, устойчивость к стерилизации
• Габаритные и функциональные параметры: объемы, шкала дозирования, точность дозирования
• Испытания на герметичность и пропускание воздуха/жидкости
• Механические испытания: усилие перемещения поршня, сопротивление разрыву и деформации
• Требования к стерильности и методы контроля стерильности (при поставке стерильных изделий)
• Маркировка и упаковка: информация для пользователя, срок годности, условия хранения, инструкции по утилизации
• Критерии приемки и методы отбора проб для инспекций

Применение и пользователи

Документ полезен производителям одноразовых шприцев, разработчикам медицинских устройств, лабораториям контроля качества, организациям клинического снабжения и регуляторным органам, отвечающим за оценку соответствия. Также ориентирован на специалистов по сертификации и аккредитации, поставщиков упаковочных материалов и специалистов по стерилизации.

Связанные стандарты

Стандарт следует рассматривать в контексте других нормативных документов по медицинским шприцам и оборудованию: общие стандарты по биосовместимости, стерилизации и упаковке медицинских изделий, а также отраслевые стандарты, связанные с иглами и системами введения. Часто в связке используются ISO-стандарты, регламентирующие стерильность, тесты на биологическую инертность и требования к маркировке медицинских изделий.

Ключевые слова

одноразовый шприц, точность дозирования, герметичность, биосовместимость, стерильность, маркировка, испытания, упаковка

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, устанавливающий требования и методы испытаний для одноразовых медицинских шприцев (ISO 11193-1:2020).

В: Что он регулирует?

О: Регулирует конструкционные требования, свойства материалов, методы проверки герметичности и точности дозирования, механические испытания, требования к стерильности, маркировке и упаковке.

В: Кто обычно использует?

О: Производители шприцев, лаборатории контроля качества, органы по сертификации и регуляторы медицинских изделий, закупочные подразделения клиник и поставщики упаковки/стерилизации.

В: Он актуален или заменён?

О: Версия, указанная в названии, была опубликована в 2020 году и считалась действующей редакцией; перед применением рекомендуется проверить наличие последующих поправок или новых редакций у соответствующих органов стандартизации.

В: Это часть серии?

О: Да, номер с суффиксом «-1» указывает на то, что стандарт может быть частью серии, где отдельные части посвящены различным аспектам шприцев или методам испытаний (например, части для специализированных типов шприцев или дополнительных методов испытаний).

В: Какие ключевые слова?

О: одноразовые шприцы, медицинские шприцы, точность дозирования, герметичность, биосовместимость, стерильность, маркировка.