ISO 11143-2008 PDF

Полное наименование и описание

ISO 11143:2008 — Dentistry — Amalgam separators. Международный стандарт, устанавливающий требования и методы испытаний для сепараторов амальгамы, используемых вместе со стоматологическим оборудованием в лечебном кабинете; включает критерии эффективности удержания амальгамы, требования к безопасной работе, маркировке, инструкциям по эксплуатации и обслуживанию.

Аннотация

Стандарт определяет лабораторную методику оценки эффективности сепараторов амальгамы и набор типовых испытаний, а также требования к конструкционной надежности, режимам эксплуатации, маркировке и сопроводительной документации. Все описанные испытания — типовые (type tests). Стандарт предназначен для оценки и сертификации устройств, предотвращающих попадание частиц ртути/амальгамы в сточные воды и обеспечивающих безопасную эксплуатацию в клиниках.

Общая информация

• Статус: Опубликовано (версия подтверждена и остаётся действующей).
• Дата публикации: 2008-07 (издание 2, опубликовано в 2008 году; публикация подтверждена при систематическом пересмотре в 2022 г.).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.060.20 (Dental equipment).
• Редакция / версия: Edition 2 (вторая редакция, 2008).
• Количество страниц: 25 (официальный объём публикации ISO).

Область применения

Стандарт применяется к сепараторам амальгамы, предназначенным для установки в стоматологических лечебных центрах в системах аспирации/отсоса и водоотведения. Он охватывает методы оценки удержания амальгамы в лабораторных условиях, критерии безопасности конструкции, требования к маркировке, инструкциям по установке, эксплуатации и техническому обслуживанию; не распространяется на другие типы устройств по утилизации отходов, не относящиеся к стоматологическому оборудованию.

Ключевые темы и требования

• Определение эффективности удержания амальгамы — лабораторный метод испытаний для количественной оценки уровня удержания частиц амальгамы.
• Технические требования к безопасной работе сепаратора (конструкция, герметичность, устойчивость к коррозии и т.д.).
• Требования к маркировке и сопроводительной документации — инструкции по установке, эксплуатации и обслуживанию, предупреждения и указания по утилизации собранных отходов.
• Типовые испытания (type tests) для оценки соответствия конструкции и эксплуатационных характеристик.
• Требования к методам контроля и проверкам на соответствие в ходе сертификации/приёмочных испытаний оборудования.

Применение и пользователи

Основные пользователи — производители и поставщики сепараторов амальгамы, лаборатории испытаний и органы по сертификации, стоматологические клиники и учреждения здравоохранения, ответственные за управление стоматологическими отходами, а также регулирующие и экологические органы, устанавливающие требования к предотвращению попадания амальгамы в канализацию. В США стандарт ISO 11143 был принят и адаптирован в виде соответствующего стандарта ANSI/ADA (пример идентичного принятия), что облегчает использование в практике и сертификацию оборудования на национальном уровне.

Связанные стандарты

ISO 11143:2008 заменил предыдущую редакцию ISO 11143:1999 (отозванную). Существуют национальные и региональные внедрения (EN ISO / DIN EN ISO и т. п.), а также идентичные национальные стандарты (например, ANSI/ADA Standard No. 108:2009 — идентичное принятие ISO 11143:2008). Для комплексного управления стоматологическими отходами и биобезопасности следует также учитывать связанные нормативы и рекомендации по хранению и обращению с амальгамными отходами.

Ключевые слова

амальгама, сепаратор амальгамы, стоматологическое оборудование, удержание частиц, тестирование эффективности, маркировка, инструкции по эксплуатации, управление стоматологическими отходами, ISO 11143.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 11143:2008, устанавливающий требования и методы испытаний для сепараторов амальгамы, применяемых в стоматологических кабинетах.

В: Что он регулирует?

О: Определяет методику лабораторной оценки эффективности удержания амальгамы, требования к конструктивной безопасности, маркировке, инструкциям по установке, эксплуатации и техническому обслуживанию, а также перечень типовых испытаний для подтверждения соответствия.

В: Кто обычно использует?

О: Производители сепараторов, испытательные лаборатории, органы сертификации, стоматологические клиники и регуляторы в области здравоохранения и охраны окружающей среды. В ряде стран стандарт принят как основа национальных требований (например, через ANSI/ADA-приёмку в США).

В: Он актуален или заменён?

О: Редакция 2008 года остаётся действующей: публикация ISO 11143:2008 подтверждена в ходе регулярных пересмотров, последний раз подтверждена в 2022 году, поэтому в настоящее время эта версия актуальна.

В: Это часть серии?

О: Это самостоятельный стандарт по сепараторам амальгамы в рамках раздела стоматологического оборудования (ICS 11.060.20). Он связан с другими стандартами для стоматологического оборудования и с национальными/региональными требованиями по обращению с амальгамными отходами, но не является частью нумерованной последовательной «серии» частей (как, например, многотомные стандарты по стерилизации).

В: Какие ключевые слова?

О: амальгама; сепараторы; стоматология; удержание частиц; испытания эффективности; маркировка; эксплуатация; техническое обслуживание; управление отходами.