ISO 11138-7-2019 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт: "Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 7: Guidance for the selection, use and interpretation of results" (русск.: «Стерилизация продукции медицинского назначения — Биологические индикаторы — Часть 7: Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов»). Документ содержит руководящие указания по применению биологических индикаторов при разработке, валидации и текущем мониторинге процессов стерилизации.

Аннотация

ISO 11138-7:2019 предоставляет рекомендации по выбору типов биологических индикаторов, их размещению и обращению, методам интерпретации результатов и критериям приемлемости при разработке, квалификации и рутинном контроле стерилизационных процессов. Стандарт не охватывает процессы, основанные исключительно на физическом удалении микроорганизмов (например, фильтрация), не предназначен для некоторых комбинированных процессов и не задаёт требований для индикаторов, используемых при аэрозольной обработке перекисью водорода в некоторых сценариях.

Общая информация

• Статус: Публикуемый международный стандарт (Published).
• Дата публикации: март 2019 г. (Edition 1, 2019).
• Организация-издатель: ISO (Международная организация по стандартизации), технический комитет ISO/TC 198.
• ICS / категории: 11.080.01 (Sterilization and disinfection in general).
• Редакция / версия: 1-е издание (2019).
• Количество страниц: около 64 страниц (в издании ISO).

Область применения

Руководство применимо при выборе, использовании и интерпретации биологических индикаторов для разработки процессов стерилизации, их валидации (включая квалификацию оборудования и квалификацию производительности) и для рутинного мониторинга. Не распространяется на процессы, где микробиологическая безопасность достигается исключительно физическим удалением микроорганизмов (например, фильтрация), а также не детализирует применение для некоторых сценариев с паровоздушной ионизацией перекиси водорода для изоляторов и пространств при атмосферном давлении.

Ключевые темы и требования

• Рекомендации по выбору типа биологического индикатора в зависимости от процесса стерилизации (конструкция, организмы-индексные штаммы, номинальная популяция).
• Принципы размещения индикаторов и обращения с ними при разработке и валидации циклов, а также при рутинном контроле.
• Интерпретация результатов, критерии приемлемости и методы расчёта показателей (споро-лог-редукция, Sterility Assurance Level — SAL, эквивалентная стерилизационная величина F и пр.).
• Методы определения устойчивости (D‑значение, z‑значение), методы выживаемости (кривая выживаемости, fraction‑negative) и их применение.
• Требования к инкубационным условиям, выбор среды, время и температура инкубации, влияние остаточных химикатов и рекомендации по аэрированию до инкубации.
• Рекомендации по использованию устройств для имитации нагрузки (process challenge devices), учёту биозагруженности и комбинированным подходам (BI + биозагруженность).
• Практические аспекты: требования к персоналу, хранению, обращению, утилизации индикаторов и минимальные условия для третьих сторон (аудит, сертификация).

Применение и пользователи

Рекомендуется производителям биологических индикаторов, инженерам по стерилизации и валидации, лабораториям контроля качества, службам центральной стерилизационной обработки (CSSD), клиническим инженерным службам, регуляторным органам и третьим испытательным организациям. Стандарт используется как руководство при разработке и подтверждении циклов стерилизации, выборе индикаторов для рутинного мониторинга и при подготовке документации по валидации.

Связанные стандарты

ISO 11138-7 является частью серии ISO 11138 (биологические индикаторы). Ключевые связанные части: ISO 11138-1 (общие требования), ISO 11138-2, -3, -4, -5, -6 (требования/методы для отдельных процессов и типов индикаторов) и ISO 11138-8 (метод валидации сокращённого времени инкубации). Рекомендуется рассматривать ISO 11138-7 совместно с соответствующими частями 1 и профильными частями для конкретного процесса стерилизации.

Ключевые слова

биологический индикатор; стерилизация; валидация; рутинный мониторинг; D‑значение; z‑значение; SAL (уровень гарантии стерильности); process challenge device; инкубация; Geobacillus stearothermophilus; Bacillus (вида для других процессов).

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: ISO 11138-7:2019 — это руководящий международный стандарт, дающий указания по выбору, применению и интерпретации биологических индикаторов при разработке, валидации и рутинном мониторинге процессов стерилизации.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт не устанавливает технических характеристик индикаторов (это делает, в частности, ISO 11138-1 и соответствующие части для конкретных процессов), а предлагает рекомендации по их выбору, размещению, обращению, интерпретации результатов и критериям принятия решений при проверке и мониторинге стерилизационных циклов.

В: Кто обычно использует?

О: Производители BI, специалисты по валидации и контролю качества, лаборатории, клинические службы CSSD, регуляторы и организации, проводящие квалификацию оборудования и процессов стерилизации.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент проверки данный документ является изданием 2019 года и по информации издателя находился в статусе опубликованного/подтверждённого; стандарт подлежит периодическому обзору (обычно каждые 5 лет). При необходимости следует сверить текущий статус на официальном ресурсе издателя для подтверждения актуальности.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 11138-7 является частью серии ISO 11138, которая включает общие требования (часть 1) и часть(и) с техническими требованиями для конкретных процессов стерилизации (части 2–6, 8 и т.д.). Для практического применения следует использовать соответствующие части серии совместно.

В: Какие ключевые слова?

О: биологический индикатор, стерилизация, валидация, рутинный мониторинг, D‑значение, z‑значение, SAL, process challenge device, инкубация.