ISO 11138-3-2017 PDF

Полное наименование и описание

ISO 11138-3:2017 — Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes. Стандарт устанавливает требования к тестовым организмам, суспензиям, инокулированным носителям, индикаторам и методам испытаний для оценки эффективности процессов стерилизации с применением влажного тепла (пар, насыщенный пар).

Аннотация

Документ задаёт требования к конструкции, производству, маркировке и валидации биологических индикаторов, предназначенных для использования при мониторинге и валидации паровых (влажно-тепловых) стерилизационных циклов. Включает методы определения D‑значения (обычно при 121 °C), вычисления z‑значения и требования к совместимости носителей и первичной упаковки.

Общая информация

• Статус: Публикация, подтверждённая (published, confirmed при обзоре 2022 г.).
• Дата публикации: Март 2017 (Edition 3, 2017).
• Организация-издатель: ISO — International Organization for Standardization (технический комитет ISO/TC 198).
• ICS / категории: 11.080.01 (Sterilization and disinfecting; general aspects).
• Редакция / версия: Edition 3 (2017).
• Количество страниц: 8 страниц (ISO‑издание); региональные/национальные публикации (EN, DIN, BS и т. п.) могут иметь иное оформление/объём.

Область применения

Стандарт применим для разработки, производства и контроля биологических индикаторов, используемых при оценке и контроле влажно‑тепловых (паровых) процессов стерилизации в медицинской и промышленной практике. Не заменяет требования по валидации самого процесса стерилизации (см. серию ISO 17665), но служит основой для выбора и применения биологических индикаторов валидации и мониторинга.

Ключевые темы и требования

• Тестовый организм: преимущественно споры Geobacillus stearothermophilus (или эквивалентные микроорганизмы при доказанной сопоставимой стойкости).
• Показатель стойкости: сопротивляемость выражается как D‑значение при 121 °C (D121), с указанием до одной десятичной цифры; для G. stearothermophilus стандарт задаёт минимумы и требования методики измерения (например, D121 ≥ 1,5 мин при условиях, описанных в стандарте).
• z‑значение: определение z‑значения на основе D‑значений при не менее чем трёх температурах (обычно диапазон 110–138 °C); z‑значение должно соответствовать требованиям (например, z ≥ 6 °C).
• Популяция и маркировка: производитель указывает жизнеспособную популяцию и характеристики стойкости для каждой партии/лота; требования к допустимым диапазонам и методам проверки описаны в общем разделе ISO 11138‑1.
• Методы испытаний: нормативные приложения содержат методики (resistometer‑тесты и статистические расчёты) для получения D и z значений и для подтверждения однородности партий.
• Совместимость носителей/упаковки: проверяется на устойчивость к паровой обработке и на способность формировать воспроизводимый вызов для стерилизации.

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители биологических индикаторов и инокулированных носителей, лаборатории по характеристике индикаторов, специалисты по валидации стерилизационных процессов в медицинских и фармацевтических организациях, производители стерилизаторов и медицинских изделий, регулирующие и подтверждающие органы. Стандарт применяется при валидации, периодической переаттестации и контроле качества стерилизационных циклов и продукции.

Связанные стандарты

ISO 11138‑3 является частью серии ISO 11138 (части 1–7), в которую входят: ISO 11138‑1 (общие требования), ISO 11138‑2 (индикаторы для этиленоксидной стерилизации), ISO 11138‑4 (индикаторы для сухого тепла), ISO 11138‑5 (индикаторы для низкотемпературного пара и формальдегида) и др.; при валидации влажно‑тепловых процессов также рекомендуется учитывать ISO 17665 (валидация и контроль влажно‑тепловой стерилизации) и сопутствующие руководства.

Ключевые слова

биологические индикаторы, влажное тепло, паровая стерилизация, Geobacillus stearothermophilus, D‑значение, z‑значение, валидация стерилизации, ISO 11138, ISO/TC 198.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, задающий требования к биологическим индикаторам и методам испытаний для оценки эффективности процессов влажно‑тепловой стерилизации (пар).

В: Что он регулирует?

О: Он определяет требования к тестовым организмам, подготовке суспензий, инокулированным носителям, устройству и маркировке биологических индикаторов, методам определения D‑значения и z‑значения, а также требования к совместимости носителей и упаковки. Стандарт не заменяет общие правила валидации стерилизационного процесса, но служит для выбора и характеристики биологических индикаторов.

В: Кто обычно использует?

О: Производители биологических индикаторов, лаборатории, проводящие их характеристику, инженеры и специалисты по валидации стерилизационных процессов в клиниках, фармацевтических и медицинских производствах, а также органы, отвечающие за подтверждение соответствия.

В: Он актуален или заменён?

О: Редакция ISO 11138‑3:2017 была опубликована в марте 2017 г. и при очередном обзоре была подтверждена в 2022 г., то есть на момент подтверждения данная версия оставалась действующей. Пользователям рекомендуется проверять у национального института по стандартизации или у ISO‑каталога актуальный статус перед применением.

В: Это часть серии?

О: Да — часть серии ISO 11138, включающей общие требования (часть 1) и специализированные части для различных типов стерилизации (части 2, 3, 4, 5 и др.). Для комплексного подхода к валидации также используйте ISO 17665 и родственные документы.

В: Какие ключевые слова?

О: Биологические индикаторы; влажное тепло; паровая стерилизация; D‑значение; z‑значение; Geobacillus stearothermophilus; валидация; ISO 11138‑3.