ISO 11137-1-2025 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт Ст ISO 11137-1-2025 — Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices. Определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов радиационной стерилизации медицинских изделий с целью обеспечения требуемого уровня стерильности и воспроизводимости процесса.

Аннотация

Редакция 2025 года уточняет и обновляет требования к радиационной стерилизации, вводит согласованные нормативные ссылки и адаптирует технические параметры (включая пределы энергии для электронных лучей и рентгеновского облучения), совершенствует требования к дозиметрии и контрольным функциям процесса. Документ предназначен для производителей медицинских изделий, организаций, проводящих радиационную стерилизацию, лабораторий дозиметрии и регуляторов.

Общая информация

• Статус: Опубликован (International Standard).
• Дата публикации: апрель 2025 (редакция 2, 2025‑04). В отдельных источниках указывается конкретная дата публикации в начале апреля 2025 г. (апрель 2–8, 2025).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.080.01 (Sterilization and disinfection in general).
• Редакция / версия: Издание 2 (2025).
• Количество страниц: прибл. 39 страниц в международной версии.

Область применения

Стандарт применяется при разработке, валидации и рутинном контроле процессов радиационной стерилизации медицинских изделий и изделий для здравоохранения. Документ охватывает планирование процессов стерилизации, установление и подтверждение доз облучения, требования к дозиметрии и мониторингу, а также процедуры контроля параметров процесса и записи. Не предназначен для немедицинских методов стерилизации (например, паровой или химической) и не заменяет специализированные регуляторные требования в отдельных юрисдикциях.

Ключевые темы и требования

• Требования к разработке процесса радиационной стерилизации: анализ исходного микробного уровня, выбор целевых SAL (sterility assurance level) и методов валидации.
• Методики и критерии валидации стерилизационного цикла, включая процедуры определения и подтверждения установленной дозы.
• Уточнённые нормативные ссылки и согласование терминологии с ISO 13004 и соответствующими документами по дозиметрии.
• Обновлённые технические пределы энергии для источников облучения (корректировка допустимых уровней энергии для электронных лучей и X‑лучей в редакции 2025).
• Требования к системам контроля и записи параметров процесса: усиленные требования по предотвращению отказов и сохранению трассируемости параметров.
• Упрощение положений по верификации дозы и возможности использования параметрического/машинного выпуска при соответствующем контроле качества и управлении рисками.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители и разработчики медицинских изделий, контрактные центры радиационной стерилизации, лаборатории дозиметрии, органы по валидации процессов и регуляторные органы, занимающиеся оценкой безопасности и эффективности стерилизации. Стандарт также полезен для инженеров по качеству, специалистов по валидации и аудиторских команд.

Связанные стандарты

Часть серии ISO 11137 (включая ISO 11137-2 и ISO 11137-3) и смежные документы по дозиметрии и контролю процессов (например, ISO 13004 и соответствующие ASTM/ISO руководства по дозиметрии). Рекомендуется использовать Part 1 совместно с Part 2 (установление дозы), Part 3 (дозиметрия) и Part 4 (руководство по контролю процесса).

Ключевые слова

радиационная стерилизация, стерилизация медицинских изделий, валидация процесса, дозиметрия, контроль процесса, SAL, ISO 11137, ISO 13004, верификация дозы.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, устанавливающий требования к разработке, валидации и рутинному контролю процессов радиационной стерилизации медицинских изделий (часть ISO 11137, часть 1, редакция 2025).

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует порядок планирования стерилизационного процесса, методы подтверждения установленной дозы, требования к дозиметрии и контрольным системам, а также записи и управление качеством процесса радиационной стерилизации.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий, центры контрактной радиационной стерилизации, лаборатории дозиметрии, специалисты по валидации и регуляторы, а также группы по управлению качеством и аудиту.

В: Он актуален или заменён?

О: Редакция 2025 года опубликована как действующий международный стандарт и заменяет предыдущую редакцию/поправки (включая ISO 11137-1:2006 и связанные поправки). Для истории версий и статусов предыдущих выпусков имеются записи о выводе из обращения старых редакций.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 11137. Рекомендуется применять Part 1 совместно с Part 2 (установление дозы), Part 3 (дозиметрия) и Part 4 (руководство по контролю процесса) для полного покрытия всех аспектов радиационной стерилизации.

В: Какие ключевые слова?

О: радиационная стерилизация, валидация, дозиметрия, SAL, контроль процесса, ISO 11137, медицинские изделия.