ISO 10993-13-2010 PDF

Полное наименование и описание

ISO 10993-13:2010 — Biological evaluation of medical devices — Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices. Стандарт устанавливает требования к методам получения, идентификации и количественному определению химических продуктов распада (degradation products), образующихся в готовых полимерных медицинских изделиях в смоделированной среде, и предназначенных для использования при биологической оценке материалов и устройств.

Аннотация

Документ описывает две взаимодополняющие стратегии испытаний: ускоренный скрининговый тест для выявления возможных продуктов распада и реалистичный (реального времени) тест в смоделированной клинической среде для количественной оценки при необходимости. Стандарт ориентирован преимущественно на нерассасывающиеся полимеры и охватывает химическое изменение полимера (например, гидролиз и окисление), но не предназначен для оценки продуктов, образующихся вследствие механического износа, радиации или биологического воздействия (ферменты, клетки). Полученные данные используются при оценке биосовместимости и оценке риска.

Общая информация

• Статус: Опубликован (международный стандарт). Документ был переконтролирован и подтверждён при проверке в 2019 году; в информационной карточке отмечена стадия «to be revised».
• Дата публикации: 2010-06 (издание 2, июнь 2010 г., официальная публикация международной версии).
• Организация-издатель: ISO (Technical Committee ISO/TC 194 — Biological and clinical evaluation).
• ICS / категории: 11.100.20 — Biological evaluation of medical devices.
• Редакция / версия: Edition 2 (2010).
• Количество страниц: 14 страниц (официальный ISO‑экземпляр); в национальных/европейских переизданиях (EN/BSI/DIN) может быть иной формат нумерации/вклеек.

Область применения

Стандарт применим для оценки химических продуктов распада, образующихся в полимерных медицинских изделиях, готовых к клиническому использованию. Подходит для материалов и изделий, которые не являются рассасывающимися, и используется для генерации данных, необходимых при биологической оценке материалов и заполнении документов оценки риска/регуляторных досье. ISO 10993-13 не предназначен для моделирования механического износа, биологически опосредованного распада (ферментативного действия) или повреждений, вызванных электромагнитным излучением.

Ключевые темы и требования

• Два метода испытаний: ускоренный деградационный тест (скрининг) и реальный (реального времени) тест в смоделированной среде.
• Требования к выбору образцов (готовое изделие или отверждённый полимер для материалов, полимеризующихся in situ).
• Аналитические подходы для идентификации и количефикации продуктов распада (хроматография, масс‑спектрометрия и др.) и дифференциация продуктов распада от остаточных мономеров, олигомеров, растворителей и легкосмываемых веществ (leachables/extractables).
• Ограничения применения — химическое изменение полимера; исключение из области механических, радиационных и биологических механизмов повреждения.
• Требования к документации и отчетности для поддержки биологической оценки и регуляторных заявлений.

Эти ключевые положения сформулированы в стандарте для формирования воспроизводимых процедур отбора образцов, проведения испытаний и аналитической интерпретации данных, пригодных для оценки риска.

Применение и пользователи

Основные пользователи — производители медицинских изделий и поставщики материалов, отделы регуляторных вопросов и контроля качества, испытательные лаборатории, R&D‑группы материаловедов и токсикологи, готовящие документы по биосовместимости и обосновывающие безопасность полимерных компонентов. Стандарт часто применяется при подготовке технической документации для регистраций и при оценке изменений в материале или технологическом процессе.

Связанные стандарты

ISO 10993-13 входит в серию ISO 10993 (Biological evaluation of medical devices) и тесно связан с другими частями серии: ISO 10993-1 (общая стратегия оценки и тестов), ISO 10993-12 (подготовка образцов), ISO 10993-18 (химическая характеристика материалов/extractables & leachables), а также с частями, посвящёнными продуктам распада для других классов материалов — ISO 10993-14 (керамика), ISO 10993-15 (металлы и сплавы) и др. При разработке комплексной биологической оценки рекомендуется учитывать эти взаимосвязанные документы.

Ключевые слова

полимеры медицинских изделий, продукты распада, degradation products, идентификация, количественное определение, ускоренное старение, реальное время, leachables, extractables, биологическая оценка, ISO 10993.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO, часть серии ISO 10993, описывающий методики для выявления и количественного определения химических продуктов распада в полимерных медицинских изделиях, применяемых при биологической оценке.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт регламентирует принципы отбора образцов, два базовых подхода испытаний (ускоренный и реального времени), аналитические критерии для идентификации и количефикации продуктов распада и требования к отчётности. Он не заменяет требования регуляторов, но предоставляет методическую основу для получения данных, используемых в оценке безопасности.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий, поставщики материалов, лаборатории физико‑химического анализа, специалисты по регуляторным вопросам и токсикологи, участвующие в подготовке досье по биосовместимости.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент официальной карточки данная редакция (2010) является опубликованной и была подтверждена при проверке в 2019 году; в карточке ISO указана стадия «to be revised», то есть планируется пересмотр/обновление в будущем. Рекомендуется перед применением проверять текущее состояние стандарта у национального органа по стандартизации или на официальном ресурсе ISO.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 10993-13 является частью серии ISO 10993 (Biological evaluation of medical devices). Другие релевантные части серии включают ISO 10993-1, -12, -14, -15, -16, -17, -18 и др., которые в совокупности покрывают разные аспекты биологической оценки и химического анализа материалов медицинских изделий.

В: Какие ключевые слова?

О: degradation products, полимерные медицинские изделия, идентификация, количественное определение, ускоренное старение, leachables, extractables, биосовместимость, ISO 10993.