ISO 10993-12-2021 amd1-2025 PDF

Полное наименование и описание

ISO 10993-12:2021/Amd 1:2025 — Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials — Amendment 1. Дополнение (Amendment 1, 2025) вносит уточнения и исправления в часть 12 серии ISO 10993, касающиеся подготовки образцов и использования эталонных (референсных) материалов для биологической оценки медицинских изделий.

Аннотация

Амendment 1 уточняет нормативные ссылки и формулировки в ISO 10993-12:2021, чтобы согласовать требования по подготовке образцов и использованию референтных материалов с другими частями серии ISO 10993, а также с принципами управления рисками для биологической оценки изделий. Документ короткий (обычно 1–2 страницы) и предназначен для внесения точечных правок и пояснений в существующий текст стандарта.

Общая информация

• Статус: Published (опубликован).
• Дата публикации: август 2025 (в частности 13 августа 2025 по ряду источников).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO); разработка — ISO/TC 194.
• ICS / категории: 11.100.20 — Biological evaluation of medical devices.
• Редакция / версия: Издание 5, Amendment 1 (ISO 10993-12:2021/Amd 1:2025).
• Количество страниц: 2 (корректировка к основному документу, небольшой по объему).

Сведения о статусе, дате публикации, объёме и комитете подтверждаются публикационными записями международной организации и национальными поставщиками стандарта.

Область применения

Документ применяется как дополнение к ISO 10993-12:2021 и устанавливает уточнённые требования и рекомендации по подготовке образцов медицинских изделий для биологических испытаний и по выбору/использованию референсных материалов. Включает инструкции по процедурам извлечения, условиям стерилизации и их отражению при интерпретации биологических данных; связывает подготовку образцов с химической характеристикой материалов (см. ISO 10993-18) и с общей оценкой риска (ISO 10993-1).

Ключевые темы и требования

• Уточнение нормативных ссылок и терминологии, применяемой в части 12.
• Рекомендации по выбору и использованию референсных материалов для контроля качества проб и валидации методов.
• Пояснения по условиям подготовки образцов (извлечения, соотношение поверхности/объёма, время/температура и пр.) для сопоставимости результатов биологических испытаний.
• Связь требований подготовки образцов с химической характеристикой материалов и оценкой потенциальных выделений/выщелачиваний.
• Соответствие принципам управления рисками и гармонизация с регуляторными требованиями (включая соображения, релевантные Регламенту ЕС о медицинских изделиях при адаптации в Европе).

Применение и пользователи

Стандарт предназначен для производителей медицинских изделий, лабораторий биологических испытаний, органов по оценке соответствия, нотифицированных органов и консультантов по биосовместимости. Используется при планировании и проведении биологических испытаний для обоснования выбора образцов, условий извлечения и применимости референсных материалов.

Связанные стандарты

Часть 12 является элементом серии ISO 10993 (Biological evaluation of medical devices). Ключевые родственные документы: ISO 10993-1 (основные принципы оценки и тестирования в процессе управления рисками), ISO 10993-18 (химическая характеристика), ISO/TS 10993-19 и другие части серии (например, ISO 10993-10, ISO 10993-17). В Европе дополнение может быть опубликовано как EN ISO 10993-12:2021/A1:2025 для приведения в соответствие с региональными требованиями.

Ключевые слова

биологическая оценка, подготовка образцов, референсные материалы, извлечения, биосовместимость, ISO 10993, химическая характеристика, управление рисками.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это поправка (Amendment 1, 2025) к ISO 10993-12:2021, части международного набора стандартов по биологической оценке медицинских изделий, которая уточняет требования к подготовке образцов и использованию референсных материалов для биологических испытаний.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт не «регулирует» в смысле закона, а устанавливает международно признанные технические требования и рекомендации по подготовке образцов (условия извлечения, соотношение поверхность/объём, выбор референсных материалов и т. п.), чтобы результаты биологических испытаний были воспроизводимыми и интерпретируемыми.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий при подготовке досье по биосовместимости, лаборатории, выполняющие биологические тесты, органы по оценке соответствия и консультанты по биосовместимости и регуляторике.

В: Он актуален или заменён?

О: Это актуальное дополнение к ISO 10993-12:2021, опубликованное в августе 2025 года; не заменяет основную часть, а вносит поправки и уточнения к ней. Пользоваться следует с учётом базового текста ISO 10993-12:2021 вместе с этим Amendment 1.

В: Это часть серии?

О: Да — часть серии ISO 10993 (Biological evaluation of medical devices). Часть 12 концентрируется на подготовке образцов и референсных материалах; другие части серии охватывают методы тестирования, химическую характеристику и оценку риска.

В: Какие ключевые слова?

О: Подготовка образцов, референсные материалы, извлечения, биологическая оценка, биосовместимость, ISO 10993, химическая характеристика, управление рисками.