ISO 10555-6-2015 PDF

Полное наименование и описание

ISO 10555-6:2015 — Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 6: Subcutaneous implanted ports. Стандарт устанавливает требования к субкожно имплантируемым портам и связанным с ними катетерам, предназначенным для длительного внутривазального использования, поставляемым в стерильном состоянии и предназначенным для одноразового применения.

Аннотация

Документ определяет требования по конструкции, показателям безопасности и производительности, а также по маркировке, упаковке и информации для пользователя для имплантируемых портов и катетеров. Стандарт не охватывает требования к некорирующим (non‑coring) иглам.

Общая информация

• Статус: Опубликован и подтверждён.
• Дата публикации: 2015-04 (издание 1).
• Организация-издатель: ISO (Международная организация по стандартизации).
• ICS / категории: 11.040.25 (шприцы, иглы и катетеры).
• Редакция / версия: Edition 1 (2015); имеется поправка Amd 1:2019.
• Количество страниц: 17 страниц (основной документ).

Источник сведений о статусе, дате, объёме и составе стандарта — официальная страница ISO по ISO 10555-6:2015.

Область применения

Стандарт применим к субкожно имплантируемым портам и связанным катетерам для длительного внутривазального доступа, когда изделие поставляется стерильным и рассчитано на одноразовое использование. Не применяется к аксессуарам типа некорирующих игл. Рекоментован для производителей медицинских портов, лабораторий испытаний и служб контроля качества.

Ключевые темы и требования

• Требования к конструкции порта и катетера (геометрия, материалы, интерфейсы).
• Требования к стерильности, упаковке и маркировке.
• Испытания на механическую прочность и герметичность (тесты на растяжение, утечку и др.).
• Положения по биосовместимости и безопасности для пользователя.
• Совместимость с методами визуализации, включая требования или указания по МРТ (MRI compatibility отмечена в содержание/приложениях для Европы/EN‑выпусков).
• Информация, которую должен предоставлять производитель (инструкции по применению, объёмы промывки, предупреждения и пр.).

Элементы содержания и указанные темы зафиксированы в тексте стандарта и в сопутствующих европейских/EN‑выпусках (включая разделы о совместимости с МРТ и приложения с методиками испытаний).

Применение и пользователи

Практическими пользователями стандарта являются: производители имплантируемых портов и катетеров, лаборатории валидации и испытаний, службы контроля качества, регуляторы и органы аккредитации, клинические инженеры и отделения закупок медицинских изделий. Стандарт также используется как справочный документ при подготовке документов для регуляторных подач (например, 510(k) и аналогичных).

Связанные стандарты

ISO 10555-6 является частью серии ISO 10555 «Intravascular catheters — Sterile and single‑use catheters». Другие части серии включают общие требования (часть 1), центральные венозные катетеры (часть 3), баллонные дилатационные катетеры (часть 4), over‑needle периферические катетеры (часть 5) и более поздние части (например, часть 7 для PICC). Кроме того, при проектировании и оценке изделий следует учитывать смежные стандарты (например, ISO 11070 — аксессуары для внутрисосудистых катетеров).

Ключевые слова

имплантируемые порты, субкожные порты, внутривенные катетеры, одноразовые катетеры, стерильность, биосовместимость, испытания на герметичность, маркировка, ISO 10555

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO, устанавливающий требования и методы испытаний для субкожно имплантируемых портов и связанных катетеров (ISO 10555-6:2015).

В: Что он регулирует?

О: Технические требования к конструкции, эксплуатационные характеристики, вопросы безопасности пользователя, методы испытаний (механические, гидравлические и др.), а также требования к маркировке, упаковке и информации для пользователя. Стандарт не охватывает некорирующие иглы.

В: Кто обычно использует?

О: Производители портов и катетеров, лаборатории испытаний, отделы контроля качества медицинских изделий, регуляторные специалисты и клинические инженеры.

В: Он актуален или заменён?

О: Издание 2015 года активно и имеет поправку ISO 10555-6:2015/Amd 1:2019; по состоянию на подтверждение в пересмотре стандарт оставался действующим. При внедрении рекомендуется проверять наличие более поздних пересмотров или региональных адаптаций.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 10555 состоит из нескольких частей, каждая из которых посвящена отдельному типу внутрисосудистых катетеров (часть 1 — общие требования и др.). ISO 10555-6 относится к части 6 серии.

В: Какие ключевые слова?

О: имплантируемый порт, subcutaneous implanted port, intravascular catheter, sterile, single‑use, герметичность, МРТ‑совместимость, маркировка.