ISO 10451-2010 PDF

Полное наименование и описание

ISO 10451:2010 — Dentistry — Contents of technical file for dental implant systems. Стандарт определяет минимальный набор документов и информацию, которую должно содержать техническое досье (technical file) для демонстрации соответствия требований регулирования для дентальных имплантатов и префабрикованных частей, остающихся во рту после хирургического вмешательства.

Аннотация

Стандарт устанавливает структуру и перечень содержимого технического досье: сведения о наименовании и маркировке изделия, описание конструкции и материалов, данные по биосовместимости и клинические сведения, результаты испытаний и ранние клинические данные, информация о производстве и контроле качества, инструкции по применению и упаковке. Его применение помогает производителям и изготовителям подготовить документальное обоснование соответствия требованиями регулирующих органов.

Общая информация

• Статус: Published (международный стандарт; находился на периодических обзорах и подтверждениях).
• Дата публикации: 2010-06 (издание 2, июнь 2010 г.).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.060.15 (dental implants).
• Редакция / версия: Edition 2 (2010).
• Количество страниц: 8 (в издании ISO отмечено 8 страниц).

Область применения

ISO 10451:2010 применим для производителей дентальных имплантатов и поставщиков префабрикованных компонентов, медицинских представителей и организаций, готовящих технические досье для целей регистрации, оценки соответствия и сопровождения послепродажной документации. Стандарт ориентирован на изделия, которые остаются в организме после имплантации.

Ключевые темы и требования

• Состав технического досье: идентификация изделия, спецификации, конструкции и материалов.
• Документация по биосовместимости и клиническим данным (резюме клинических сведений и результатов испытаний).
• Процессы производства, контроль качества, трассируемость и управление изменениями.
• Инструкции по применению, маркировка и упаковка, информация для пользователя и безопасности.
• Сведения для подтверждения соблюдения применимых нормативных требований и рисков.

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители дентальных имплантатов и поставщики компонентов, отделы качества и регуляторного соответствия, третьи лица по оценке соответствия, консультанты по регистрации медицинских изделий, органы здравоохранения и аккредитованные лаборатории. Стандарт используется при подготовке досье для регистрации на национальных и региональных рынках.

Связанные стандарты

ISO 10451 связан с другими документами в области стоматологии и медицинских изделий, в том числе с общими стандартами по биосовместимости, клиническим оценкам и системе менеджмента качества для производителей медицинских изделий. В европейской практике мог иметь соответствующие национальные/европейские адвокации (например, как BS EN ISO 10451:2010 в публикациях британских изданий).

Ключевые слова

dental implant, technical file, dossier, biocompatibility, clinical data, traceability, маркировка, руководство по применению, качество, регистрация

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 10451:2010 описывает требования к содержанию технического досье (technical file) для дентальных имплантатов и префабрикованных частей, остающихся во рту после операции.

В: Что он регулирует?

О: Он не устанавливает технические характеристики изделия как таковые, а регламентирует, какая документация и доказательства должны содержаться в техническом досье для целей подтверждения соответствия регуляторным требованиям (биосовместимость, клинические данные, испытания, процессы производства и контроль качества и т.д.).

В: Кто обычно использует?

О: Производители дентальных имплантатов, поставщики компонентов, регуляторные специалисты, нотариальные и сертифицирующие органы, аккредитованные лаборатории и клинические исследователи, участвующие в подготовке или оценке технических досье.

В: Он актуален или заменён?

О: По данным ISO, издание 2010 г. было опубликовано и периодически подтверждалось/пересматривалось; на странице стандарта отмечены обзоры (подтверждения в разные годы) и статус «to be revised»/«under development» в рамках жизненного цикла, поэтому рекомендуется проверять текущее состояние на момент подготовки официального досье.

В: Это часть серии?

О: Стандарт является документом в области стоматологической тематики (ICS 11.060.15) и соотносится с другими стандартами для медицинских изделий и стоматологии; прямой «серийной» нумерации (как часть многотомной серии) у этого номера нет, но он может быть связан с другими документами TC 106/SC 8.

В: Какие ключевые слова?

О: dental implant, technical file, dossier, biocompatibility, clinical evaluation, traceability, instructions for use, quality control.