ISO 10343-2014 PDF

Полное наименование и описание

ISO 10343:2014 — Ophthalmic instruments — Ophthalmometers. Международный стандарт, задающий требования и методы испытаний для непрерывно или цифрово отображающих офтальмометров, предназначенных для измерения радиусов кривизны и основных меридианов роговицы глаза и, для приборов с повышенным разрешением, — радиусов кривизны контактных линз. Стандарт предполагает, что локальная передняя поверхность роговицы и поверхности контактной линзы являются сферическими или торическими (тороидальными).

Аннотация

Документ описывает классификацию офтальмометров, основные метрологические требования (диапазон измерений, разрешение и точность), методы поверки и испытаний, а также требования к измерению угловых положений меридианов. Предназначен прежде всего для производителей приборов и лабораторий метрологического контроля; служит основой для проверки пригодности офтальмометров к измерениям роговичных кривизн и — при соответствующем разрешении — контактных линз.

Общая информация

• Статус: Публикация / действующий международный стандарт (издание 3, подтверждённое по результатам обзора).
• Дата публикации: июль 2014 (вступил в силу 26 июня 2014 согласно ряду национальных публикаций).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.040.70 — Ophthalmic equipment (офтальмологическое оборудование).
• Редакция / версия: Edition 3 (2014). Стандарт заменяет предшествующую редакцию ISO 10343:2009.
• Количество страниц: 7 (оригинал, английский текст); национальные/EN-версии могут иметь больше страниц из‑за перевода и заголовков.

Область применения

Стандарт применяется к офтальмометрам, которые непрерывно или цифрово отображают измеряемые величины и используются для определения радиусов кривизны и кривизни (curvature) роговицы человека и — при наличии необходимого диапазона и разрешения — поверхностей контактных линз. Не предназначен для приборов, работающих по принципам, существенно отличающимся от указанных в стандарте.

Ключевые темы и требования

• Классификация приборов на типы (включая тип A и тип B) в зависимости от диапазона и разрешения измерений; тип A — приборы с более высоким разрешением, пригодные для измерения контактных линз; тип B — приборы, ориентированные на измерение роговицы человека.
• Требуемый диапазон измерения радиуса: ориентировочно от примерно 6,5 мм до примерно 9,4 мм (приблизительно 52.0 до 36.0 диоптрий по обратному радиусу), с установлением допустимых шагов и погрешностей.
• Разрешение и точность: для типа A — непрерывная шкала/цифровой шаг 0,02 мм и типовая метрологическая точность порядка ±0,025 мм (2σ); для типа B — непрерывная шкала 0,1 мм, цифровой шаг 0,02 мм и точность порядка ±0,05 мм (2σ).
• Измерение углов меридианов: диапазон 0°–180°, требования к шкале и шагу (например непрерывная шкала 5° и цифровой шаг 1°) и методы контроля угловых измерений.
• Методы типовых испытаний и поверки: процедуры проверки разрешения, точности радиуса, воспроизводимости и стабильности показаний при заданных условиях эксплуатации.

Применение и пользователи

Основные пользователи — производители офтальмометров, отделы контроля качества и метрологии компаний-производителей, сервисные и поверочные лаборатории, а также клиники и оптические лаборатории, использующие приборы для контроля параметров контактных линз и диагностики роговичных кривизн в клинических и исследовательских задачах. Стандарт служит опорой при проектировании, испытаниях и сертификации приборов.

Связанные стандарты

В тексте стандарта предусмотрены ссылки и соотношения с другими документами в офтальмологической области, в частности ISO 15004-1 (вопросы, где возникает пересечение требований) и стандарты по контактным линзам (например ISO 18369‑x), а также национальные/европейские версии (EN ISO 10343).

Ключевые слова

офтальмометр, офтальмологическое оборудование, радиус кривизны, кривизна роговицы, торические поверхности, разрешение измерений, метрологическая точность, тип A, тип B.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 10343:2014, определяющий требования и методы испытаний для непрерывно или цифрово отображающих офтальмометров (приборов для измерения радиусов кривизны роговицы и, при соответствующем разрешении, контактных линз).

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует классификацию приборов, метрологические параметры (диапазон, разрешение, точность), методы измерения осей/меридианов и процедуры типовых испытаний/поверки для офтальмометров.

В: Кто обычно использует?

О: Производители офтальмометров, лаборатории контроля качества и метрологии, сервисные центры, клиники офтальмологии и оптические лаборатории.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 10343:2014 — действующая редакция, издание 3 (2014). По данным организации ISO версия 2014 была подтверждена при очередном обзоре и остаётся действующей на момент последней ревизии информации.

В: Это часть серии?

О: Стандарт связан с другими международными документами в офтальмологической области (например ISO 15004‑1 и стандартами по контактным линзам) и адаптируется в национальных/региональных версиях (EN/ DIN/UNE и пр.).

В: Какие ключевые слова?

О: офтальмометр, радиус кривизны, кривизна роговицы, контактные линзы, торическая поверхность, метрологическая точность, разрешение, тип A, тип B.