ISO 10282-2023 PDF

Полное наименование и описание

ISO 10282:2023 — Single-use sterile rubber surgical gloves — Specification. Международный стандарт, устанавливающий требования к стерильным хирургическим перчаткам одноразового использования, предназначенным для защиты пациента и персонала от перекрёстного заражения, издание 4 (2023).

Аннотация

Документ определяет требования к упаковке и характеристикам стерильных резиновых хирургических перчаток одноразового использования (ношение один раз с последующей утилизацией). Стандарт охватывает как гладкие перчатки, так и перчатки с текстурированной поверхностью на части или по всей площади; не распространяется на диагностические/процедурные перчатки. Документ служит ссылкой для оценки показателей безопасности и эксплуатационных характеристик хирургических резиновых перчаток.

Общая информация

• Статус: Опубликовано.
• Дата публикации: 16 февраля 2023 г. (издание 4, февраль 2023).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO).
• ICS / категории: 11.140 (Оборудование госпиталей), 83.140.99 (Прочее).
• Редакция / версия: Издание 4 (2023).
• Количество страниц: 11.

Область применения

Стандарт применим к стерильным резиновым хирургическим перчаткам одноразового использования и предназначен для контроля их характеристик при производстве и приёмке партий; не предназначен для регламентации процедур стерилизации, последующей обработки или условий хранения и использования. Стандарт служит инструментом оценки защиты от перекрёстного заражения в хирургических вмешательствах.

Ключевые темы и требования

• Определение области применения: хирургические одноразовые стерильные резиновые перчатки (гладкие и частично/полностью текстурированные).
• Требования к упаковке и маркировке для обеспечения стерильности и прослеживаемости.
• Параметры качества материала и конструкции: целостность барьера (отсутствие дыр и микропор), механические свойства (прочность, эластичность), размерные характеристики и соответствие назначению.
• Методы контроля партий и критерии приёмки для соответствия установленным требованиям.
• Ограничения области: процедуры стерилизации, эксплуатационные инструкции и хранение рассматриваются вне объёма стандарта (рекомендуется применять совместно с соответствующими документами по стерилизации и управлению качеством).

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители хирургических перчаток, лаборатории контроля качества, службы обеспечения качества медицинских изделий, регуляторы здравоохранения, закупочные подразделения больниц и медицинских учреждений. Стандарт используется при разработке, испытаниях партий и сертификационно-реестровых процедурах для продукции, предназначенной для хирургического применения.

Связанные стандарты

Часто применяется совместно с региональными и отраслевыми документами по перчаткам и медицинским изделиям — например, серия европейских стандартов EN 455 (Medical gloves for single use, части 1–4), регламентирующая испытания на отсутствие отверстий, физические свойства, биологическую оценку и определение сроков годности; а также общесистемные стандарты для медицинских изделий, такие как ISO 13485 (системы менеджмента качества для медицинских изделий) и документы по методам стерилизации (серия ISO 11137 и другие), которые дополняют требования к стерильности и управлению процессом.

Ключевые слова

хирургические перчатки, одноразовые, стерильные, резиновые перчатки, требования, контроль качества, упаковка, маркировка, ISO 10282, медицинские изделия.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 10282:2023 описывает спецификации для стерильных одноразовых резиновых хирургических перчаток, включая область применения, требования к характеристикам и приёмке продукции.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт устанавливает требования к характеристикам продукции и упаковке для обеспечения барьерной функции и безопасности при хирургическом использовании, а также критерии контроля партий и приёмки. Процедуры стерилизации и условия хранения/использования рассматриваются отдельно.

В: Кто обычно использует?

О: Производители перчаток, лаборатории испытаний, службы обеспечения качества медицинских изделий, регуляторы и закупочные службы медицинских учреждений — все те, кто отвечает за соответствие хирургических перчаток требованиям безопасности и качества.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 10282:2023 — действующая версия, опубликованная в феврале 2023 года; она заменяет предыдущую редакцию ISO 10282:2014.

В: Это часть серии?

О: Стандарт сам по себе посвящён хирургическим резиновым перчаткам, но в практике часто рассматривается в комплексе с другими документами по перчаткам и медицинским изделиям (например, EN 455 для одноразовых медицинских перчаток, ISO 13485 по системам менеджмента качества для производителей и стандартами по стерилизации).

В: Какие ключевые слова?

О: Хирургические перчатки, стерильность, одноразовые перчатки, резиновые перчатки, контроль качества, упаковка, маркировка, ISO 10282.