ISO 10079-1-2022 PDF

Полное наименование и описание

ISO 10079-1:2022 — Medical suction equipment — Part 1: Electrically powered suction equipment. Международный стандарт, устанавливающий требования к электрически питаемым медицинским и хирургическим устройствам для отсасывания (вакуумным аспираторам) с целью обеспечения их безопасности и производительности при применении в стационарах, на дому, в полевых условиях и при транспортировке пациентов.

Аннотация

Документ задаёт основные требования по безопасности и показателям работы электрически питаемых аппаратов для медицинского отсасывания: конструкция, электрическая безопасность, требования к системе вакуума, контейнерам/канистрам, средствам предотвращения обратного заражения, маркировке, инструкциям по эксплуатации и техническому обслуживанию. Применим к оборудованию, используемому в лечебных учреждениях, при амбулаторном/домашнем уходе, а также в условиях полевых работ и транспорта пациентов.

Общая информация

• Статус: Опубликован (International Standard, в силе).
• Дата публикации: Март 2022 (ISO указывает публикацию 2022-03; в отдельных национальных внедрениях указывается 16 марта 2022 г.).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.040.10 — Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment.
• Редакция / версия: Издание 4 (версия 2022).
• Количество страниц: На странице ISO указано 3 страницы; однако при европейском/национальном тиражировании (EN/BSI и др.) в тексте документа и вспомогательных изданиях приводится порядка 12 страниц (различия связаны с оформлением и включением национальных префаций/переводов).

Область применения

Стандарт применяется к электрически питаемому медицинскому и хирургическому оборудованию для отсасывания, предназначенному для удаления жидкостей и секретов дыхательных путей пациентов. Охватывает устройства, используемые в больницах, при домашнем уходе, в машинах скорой помощи и в полевых условиях; не распространяется на устройства, специально исключённые в тексте (перечень и уточнения — в самом стандарте).

Ключевые темы и требования

• Требования по безопасности электрических компонентов и защите от поражения электрическим током.
• Характеристики вакуума и производительности (уровни отрицательного давления, производительность по воздуху/жидкости, устойчивость при нагрузке).
• Конструкция и материалы контейнеров/канистр, меры по предотвращению обратного попадания содержимого и защите персонала (фильтрация, обратные клапаны).
• Требования по маркировке, информации для пользователя и инструкции по техническому обслуживанию и дезинфекции.
• Требования к устойчивости к условиям эксплуатации (транспортировка, полевые условия), защите от проникновения жидкости и пыли — включая разрабатываемые дополнения по проникновению воды.
• Требования к совместимости с медицинскими газовыми системами и аксессуарами (там, где применимо), а также к биобезопасности дыхательных путей и компонент.

Применение и пользователи

Основные пользователи и заинтересованные стороны: производители медицинских аспираторов и комплектующих; службы закупок больниц и клиник; специалисты по биомедицинской технике и техническому обслуживанию; регуляторы и органы сертификации; бригады скорой медицинской помощи и организации, обеспечивающие уход на дому. Стандарт используется для разработки, оценки соответствия и эксплуатации электрических аппаратов для отсасывания.

Связанные стандарты

ISO 10079 состоит из нескольких частей, дополняющих друг друга: Part 2 — Manually powered suction equipment (ISO 10079-2:2022) и Part 3 — Suction equipment powered from a vacuum or positive pressure gas source (ISO 10079-3:2022). Для комплексной оценки безопасности и биосовместимости могут также применяться смежные международные стандарты в области материалов дыхательных путей и оценки риска.

Ключевые слова

аспирация, аспиратор, медицинское отсасывание, вакуумное оборудование, medical suction, electrically powered suction, канистра, фильтрация, безопасность, ISO 10079.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, задающий требования к электрически питаемому медицинскому оборудованию для отсасывания (аспираторам) — конструкция, безопасность и характеристики работы.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует требования по безопасности, электрическим характеристикам, параметрам вакуума и производительности, конструкции канистр и систем предотвращения обратного заражения, маркировке, инструкциям по эксплуатации и обслуживанию.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинского оборудования, клиники и больницы, службы скорой помощи, специалисты по техническому обслуживанию, органы по сертификации и регуляторы.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 10079-1:2022 является действующим изданием (издание 4, 2022), оно заменило предыдущие редакции (включая 2015 г.). При этом к стандарту в настоящее время разрабатывается/обсуждается поправка, касающаяся проникновения воды (Amendment A1 – Ingress of water). Рекомендуется проверять актуальность у издателя и национальных органов стандартизации.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 10079 состоит минимум из трёх частей (Part 1 — электрические, Part 2 — ручные, Part 3 — устройства, питаемые от вакуума или газового источника). Эти части рассматриваются совместно при комплексной оценке оборудования для медицинского отсасывания.

В: Какие ключевые слова?

О: Аспирация, аспиратор, медицинское отсасывание, вакуумное оборудование, электрически питаемое, безопасность устройств, канистра, фильтрация, ISO 10079-1.