ASTM D3578-19 (2023) PDF

Полное наименование и описание

ASTM D3578‑19(2023) — Standard Specification for Rubber Examination Gloves. Спецификация устанавливает требования к одноразовым медицинским (examination) перчаткам из натурального каучука (латекса) по размерам, механическим показателям, отсутствию талка и остаточного порошка, контролю белкового содержания и требованиям по отбору/проверке партии.

Аннотация

Документ предназначен в качестве справочного стандарта по характеристикам и требованиям безопасности для натуральных резиновых перчаток, используемых при медицинских осмотрах, диагностических и терапевтических процедурах, а также при обращении с биологически загрязнёнными материалами. Стандарт охватывает как стерильные, так и нестерильные поставки, варианты «обе руки» и пары по размерам.

Общая информация

• Статус: Активный (реафирмирован/обновлён как D3578‑19R23 в 2023 г.).
• Дата публикации: Оригинальная редакция D3578‑19 — 1 ноября 2019; реафирмация/обновление в сентябре 2023 (редакция с обозначением R23; актуализации в сентябре 2023 г.).
• Организация-издатель: ASTM International.
• ICS / категории: 11.140 (медицинское оборудование / изделия медицинского назначения).
• Редакция / версия: D3578‑19 (реафирмировано/обновлено 2023 — часто обозначается D3578‑19R23).
• Количество страниц: 5.

Информация по статусу, датам и объёму документа доступна в карточке стандарта издателя и в профильных каталогах стандартов.

Область применения

Стандарт применяется к одноразовым резиновым (латексным) перчаткам, предназначенным для медицинских осмотров, диагностических и терапевтических процедур, а также для работы с загрязнёнными медицинскими материалами. Он устанавливает требования к конструктивным характеристикам, физико‑механическим свойствам, контролю герметичности и чистоты поверхности (включая отсутствие талка), маркировке и упаковке.

Ключевые темы и требования

• Материал: натуральный каучук (латекс) — требования к сырьевой основе и совместимости состава.
• Физико‑механические свойства: контроль прочности при растяжении, относительного удлинения, показателей после искусственного старения (параметры и методики испытаний указаны в ссылочных методах испытаний стандарта).
• Герметичность и отсутствие дефектов: проверка на наличие отверстий и других непрерывностей; контроль по уровням выборочного инспектирования (AQL) и методикам отбора проб.
• Порошок и остатки: требования к наличию/отсутствию талка (powder‑free) и ограничения по количеству остаточного порошка/сухих остатков.
• Белковое содержание и антигенность: измерения общего белка и антигенного белка, направленные на снижение риска аллергических реакций.
• Размеры, посадка и упаковка: диапазоны размеров, парная упаковка, маркировка стерильных и нестерильных изделий.
• Ссылки на методы испытаний: применение сопутствующих стандартов ASTM и международных методов (например, для определения резистентности, определения остаточного порошка и теста на отверстия).

Применение и пользователи

Стандарт используется производителями одноразовых латексных перчаток при разработке и контроле качества продукции, закупщиками и отделами снабжения медицинских учреждений, лабораториями контроля качества, органами сертификации и регуляторами здравоохранения, а также специалистами по охране труда и безопасности. Он служит основой для контрактных требований и сопоставимости характеристик продукции на рынке.

Связанные стандарты

Часто сопоставляют и используют совместно: ASTM D3577 (Standard Specification for Rubber Surgical Gloves) для стерильных хирургических перчаток, ASTM D6319 (нитриловые перчатки), ASTM D5250 (PVC перчатки), ASTM D6977 (полихлоропреновые перчатки), а также методы обнаружения отверстий и контроля остаточного порошка (например, ASTM D5151, ASTM D6124). Международные спецификации для медицинских/хирургических перчаток — ISO 11193‑1 (examination gloves) и ISO 10282 (surgical gloves) — служат ориентиром при выравнивании требований на международном уровне.

Ключевые слова

ASTM D3578, rubber examination gloves, латексные перчатки, одноразовые медицинские перчатки, AQL, прочность при растяжении, остаточный порошок, белковое содержание, стерильные/нестерильные.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это спецификация ASTM, устанавливающая требования к одноразовым резиновым (латексным) перчаткам для медицинских осмотров (examination gloves) — по материалу, механическим характеристикам, контролю дефектов и требованиям к упаковке.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует физико‑механические характеристики, испытательные методы для контроля прочности и удлинения, проверку на отверстия, требования к содержанию порошка и белка, размеры и упаковку; не регулирует клиническую практику использования перчаток.

В: Кто обычно использует?

О: Производители перчаток, отделы контроля качества, закупщики медицинских материалов в больницах и клиниках, лаборатории испытаний и регуляторы.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент референса редакция D3578‑19 реафирмирована/обновлена в 2023 году (обозначается как D3578‑19R23) и считается действующей; при необходимости следует сверяться с карточкой стандарта у издателя для отслеживания последующих изменений.

В: Это часть серии?

О: Да — стандарт входит в набор стандартов по медицинским перчаткам (включая соседние спецификации для хирургических перчаток и перчаток из других полимеров) и часто используется совместно с методическими стандартами для испытаний.

В: Какие ключевые слова?

О: Латексные перчатки, examination gloves, одноразовые медицинские перчатки, AQL, остаточный порошок, белковая нагрузка, ASTM D3578.