ГОСТ Р 53416-2009 PDF

Полное наименование и описание

ГОСТ Р 53416-2009 "Тара стеклянная для лекарственных средств. Общие технические условия" — национальный стандарт, устанавливающий требования к стеклянной таре (флаконы, банки), применяемой для фасовки, хранения и транспортирования лекарственных средств.

Аннотация

Стандарт определяет требования к материалам, размерам и форме, показателям качества (включая химическую устойчивость и термическую стойкость), требованиям к маркировке, упаковке, правилам приемки и методам контроля стеклянной тары, предназначенной для лекарственных средств. Документ предназначен для производителей, лабораторий контроля качества и заказчиков медицинской упаковки.

Общая информация

• Статус: Заменён; с 1 июня 2018 г. на территории действует межгосударственный стандарт ГОСТ 34036-2016 (замена/отмена оригинального требования).
• Дата публикации: Утверждён приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2009 г. N 462-ст; введён в действие 1 марта 2010 г.
• Организация-издатель: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт). Разработан ООО "Эксперт-Стандарт", внесён ТК 74 "Стеклянная тара и посуда".
• ICS / категории: 55.100 (бутыли, горшки, банки — упаковка).
• Редакция / версия: Первая редакция, 2009 г. (ГОСТ Р 53416-2009).
• Количество страниц: В библиотеках и электронных изданиях указывается 14–16 страниц (вариации в публикациях); распространённый объём — 16 стр. в электронных версиях.

Область применения

Стандарт распространяется на стеклянную тару — банки и флаконы, используемые в фармацевтической промышленности для фасовки, краткосрочного/долгосрочного хранения и транспортирования лекарственных средств. Положения стандарта применимы при разработке и серийном производстве фармацевтической стеклянной упаковки, а также при входном и приемочном контроле продукции.

Ключевые темы и требования

• Требования к материалам и марки стекла, обеспечивающему химическую устойчивость и совместимость с лекарственными средствами.
• Геометрические параметры и допустимые отклонения размеров флаконов и банок.
• Показатели внешнего вида: отсутствие критических дефектов (трещин, неполировочных включений, крупных пузырей и т.п.) и классификация дефектов по классам AQL.
• Испытания на химическую устойчивость (титрование, измерение выщелачивания и др.) и термическая стойкость (стерилизационные циклы).
• Требования к маркировке, упаковке и транспортной маркировке для обеспечения сохранности при хранении и перевозке.
• Правила приемки партий, выборочный контроль по ГОСТ Р ИСО 2859-1 и критерии допустимости по классам несоответствия.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители стеклянной тарной продукции для фармацевтики, отделы контроля качества на предприятиях, лаборатории испытаний, проектные и закупочные подразделения фармацевтических и биотехнологических компаний, а также регуляторные структуры и инспекции, осуществляющие контроль соответствия упаковки требованиям безопасности медикаментов.

Связанные стандарты

Документ отсылает к ряду стандартов для методов контроля и терминологии, в том числе ГОСТ Р ИСО 2859-1 (выборочный контроль), ГОСТ 17527, ГОСТ 30005 и др. ГОСТ Р 53416-2009 впоследствии был заменён межгосударственным стандартом ГОСТ 34036-2016, который обновил и унифицировал требования к стеклянной упаковке для лекарств.

Ключевые слова

стеклянная тара, флаконы, банки, лекарственные средства, упаковка, химическая устойчивость, маркировка, приемка, контроль качества, ГОСТ Р 53416-2009, ГОСТ 34036-2016

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Национальный российский стандарт, устанавливавший общие технические условия для стеклянной тары, применяемой в фармацевтике (флаконы и банки).

В: Что он регулирует?

О: Материалы и марки стекла, размеры и допуски, требования к внешнему виду и допустимым дефектам, методы испытаний (включая химическую устойчивость и термическую стойкость), правила маркировки, упаковки и приемки партий.

В: Кто обычно использует?

О: Производители фармацевтической стеклянной упаковки, лаборатории контроля качества, закупочные и технические подразделения фармкомпаний, а также регуляторы и инспекции, контролирующие соответствие упаковки требованиям безопасности.

В: Он актуален или заменён?

О: ГОСТ Р 53416-2009 был введён в действие 1 марта 2010 г., но с 1 июня 2018 г. его требования заменены и заменены межгосударственным стандартом ГОСТ 34036-2016; следует ориентироваться на актуальную редакцию (ГОСТ 34036-2016) для текущих требований.

В: Это часть серии?

О: Да — стандарт входит в систему нормативных документов по упаковке и таре для пищевых и медицинских продуктов (ICS 55.100) и связан с другими национальными и межгосударственными стандартами по стеклянной таре и методам контроля.

В: Какие ключевые слова?

О: стеклянная тара, флакон, банка, лекарственные средства, упаковка, химическая устойчивость, термическая стойкость, маркировка, приемка, контроль качества.